前言 (Foreword)
ISO(the International Organization for Standardization)國際標準組織系一諸國家標準機構(gòu)(ISO會員國)的全球性聯(lián)盟。國際標準的準備工作按例由ISO技術(shù)委員會進行。任一會員國對某個技術(shù)委員會所制定的主題具興趣者皆有權(quán)利參加該委員會。某些與ISO組織有聯(lián)系的官方或非官方國際組織亦參與此工作。ISO組織與國際電工協(xié)會(IEC)在電工標準化的所有事務(wù)上有著密切的合作。 國際標準系依據(jù)ISO/IEC指示第3部份的規(guī)定所擬定。 技術(shù)委員會所采用的國際標準草案須傳遞至各會員國投票，并需要至少75%的會員國投票贊成方得發(fā)行出版。 值得留意的是本國際標準的某些要件可能有著作權(quán)。ISO組織將不負責對該任一或全部的著作權(quán)加以識別。ISO 9001標準系由ISO TC/176品質(zhì)管理及品質(zhì)保證技術(shù)委員會，SC2附屬品質(zhì)系統(tǒng)委員會所編定。 ISO 9001標準第3版將取消與取代第2版的ISO 9001:1994、ISO 9002:1994與ISO 9003:1994。此構(gòu)成這些文件一項技術(shù)性的修正。原先用ISO 9002與ISO 9003標準的組織使用此國際標準時，可藉由條款1.2排除某些特定的要求。 ISO 9001標準的名稱已在本版中修改，且不再包括"品質(zhì)保證"一詞。這反映了本版ISO 9001標準所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，除了產(chǎn)品的品質(zhì)保證外，亦致力于提高顧客滿意的事實。
本國際標準附錄A及B僅供參考。
簡介 (Introduction)
0.1 概述
品質(zhì)管理系統(tǒng)的采用應(yīng)是組織的一項策略性的決定。一個組織之品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計與實施受到各種需求、特定的目標、所提供的產(chǎn)品、所使用的流程及其組織規(guī)模與架構(gòu)所影響。 本國際標準并無暗示品質(zhì)管理系統(tǒng)架構(gòu)或文件一致性的意圖。 本標準所訂定之品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求與產(chǎn)品的要求是互補的。"備注"的信息系作為了解或澄清相關(guān)要求的指引。 本國際標準可供內(nèi)部與外部團體包括驗證機構(gòu)使用以評鑒組織符合顧客、法規(guī)與組 織本身要求的能力。 在本國際標準修訂期間，ISO 9000與ISO 9004中所提及的品質(zhì)管理原則已被納入予以考量。
0.2 流程方法(Process approach)
當發(fā)展、實施與改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性時，本國際標準鼓勵采用流程方法，藉由滿足顧客需求以提高顧客滿意。 為了其有效運作，組織必須鑒別與管理無數(shù)連結(jié)的活動。 一項運用資源與管理使得輸入轉(zhuǎn)換成輸出的活動，可被視為一個流程。通常一個流程的輸出可直接形成下一個流程的輸入。 組織內(nèi)系統(tǒng)流程的應(yīng)用與諸流程的鑒別、相互關(guān)系及其管理可稱之為"流程方法(process approach)"。 流程方法有利于連續(xù)管制系統(tǒng)內(nèi)諸流程中個別流程間的連結(jié)、組合與相互關(guān)系。