備注：本國際標準內，"產品"一詞僅適用于針對顧客或顧客所要求的產品。
1.2 適用性
本國際標準所有要求是一般性的，旨在適合所有組織，而無關其型態、規模及所提供的產品。

因為組織與其產品的特性，凡本國際標準的任何要求不能適用時，可考量排除。

當決定排除時，除非該排除限于第七章的條款要求，否則不得宣稱符合本國際標準。并且該排除不得影響組織的能力或責任，以提供滿足顧客及適用法規要求的產品。
2.參考標準(Normative reference)
本國際標準各項規定系由下列標準文件之內文包含各項條款所構成。就有注明參考日期者，隨后的修改或改版，則該版次不再適用。然而對認同本國際標準的組織，鼓勵其探求應用如下所示最新版次標準的可能性。就無注明參考日期者，則應參考使用最新版次的標準文件。ISO與IEC會員維持最新有效國際標準的登錄清冊。
ISO 9000:2000，品質管理系統－綱要與詞匯。
3. 詞匯與定義 (Terms and definitions)
本國際標準使用的詞匯與定義參閱ISO 9000。 本版次ISO 9001內描述供應鏈所用的詞匯已被改變如下，以反映現代所使用的詞匯：
供貨商 ----> 組織 ---->顧客
本國際標準以"組織"一詞取代ISO 9001:1994所用的"供貨商"；以"供貨商"一詞取代"分包商"。 本國際標準內所述“產品”一詞，也可表示為“服務”的意思。
4.品質管理體系
4.1 一般要求
組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。
組織應：
a) 鑒別組織內品質管理系統所需的流程及其適用性(參閱1.2)，
b) 決定這些流程的順序及其相互關系，
c) 決定所需的標準與方法，以確保這些流程的運作及管制是有效的，
d) 確保所需資源與信息的取得，以支持這些流程的運作與監控，
e) 監控、量測及分析這些流程，
f) 執行所需的措施以達成這些流程所計畫的結果及其持續改善。
組織應依本國際標準要求管理這些流程。

當組織選擇將任何影響產品符合要求的流程外包時，組織應確保此等流程的管制。此等外包流程的管制應在品質管理系統內被鑒別。
備注：上述品質管理系統所需的流程應包括管理活動、資源提供、產品實現及量測的各項流程。
4.2 文件化要求
4.2.1 概述
品質管理系統文件應包含:
a) 文件化說明的一項品質政策與諸品質目標，