b) 一份品質手冊，
c) 本國際標準所需的文件化程序，
d) 組織確保其流程有效規劃、運作及管制所需的文件，
e) 本國際標準所要求的品質紀錄。
備注1：當“文件化程序”一詞出現在本國際標準中時，其意指程序被建立、文件化、實施與維持。
備注2：每個組織的品質管理系統文件化的程度可能各有不同，歸因于:
(a) 組織的規模及活動的類型，
(b) 流程的復雜性及其相互關系，
(c) 人員的勝任能力。
備注3：文件化可為任何格式或型態的媒體。
4.2.2 品質手冊
組織應建立與維持一份品質手冊，其包含:
(a) 品質管理系統的范圍，包括任何排除的細節與理由(參閱1.2)，
(b) 針對品質管理系統所建立或可參照的文件化程序，
(c) 品質管理系統諸流程間相互關系的一項描述。
4.2.3 文件的管制
品質管理系統所需的文件應予管制。 品質紀錄為一種特別型態的文件且應依條款4.2.4的要求加以管制。
一份文件化程序應被建立以界定所需的管制:
a) 文件發行前核準其適切性，
b) 需要時審查及更新并且再核準文件，
c) 確保文件的變更及現行版本狀態被鑒別，
d) 確保使用地點具有相關版本的適當文件便于取用，
e) 確保文件保持清晰易讀、易于鑒別，
f) 確保外部文件原稿被鑒別且管制其分發，
g) 預防作廢文件被誤用，假如因任何目的而留存時，對其加以適當的鑒別。
4.2.4 品質紀錄的管制
品質紀錄應被建立及維持以提供符合各項要求及品質管理系統有效運作的證明。 品質紀錄應保持清晰易讀、易于鑒別及取用。 一份文件化的程序應被建立以界定品質紀錄的鑒別、儲存、保護、取用、保存期限及廢棄處置所需的管制。
5. 管理責任 (Management responsibility)
5.1 管理承諾
最高管理階層應提供下列對品質管理系統發展與執行及持續改善其有效性之承諾的證明:
a) 在組織內傳達符合顧客及法令規章要求的重要性，
b) 建立品質政策，
c) 確保各項品質目標被建立，
d) 實施管理審查，
e) 確保資源的取得。
5.2 顧客導向
最高管理階層應確保顧客需求被決定并達成提高顧客滿意的目標。(參閱7.2.1與8.2.1)
5.3 品質政策
最高管理階層應確保品質政策:
a) 適合于組織的目的，
b) 包含符合要求及持續改善品質管理系統有效性的承諾，
c) 提供一個建立及審查品質目標的機制，