7.6 監控與量測儀器的管制
組織應決定所要進行的監控與量測及所需的監控與量測儀器以提供產品符合既定要求的證明(參閱7.2.1)。
組織應建立流程以確保監控與量測能在符合監控與量測要求的方式下被進行(參閱7.2.1)。
需確保有效結果時，量測設備應:
a) 定期或在使用前予以校正或驗證，比對的儀器可追溯國際或國家量測標準；無此類標準時，校正或驗證所使用的基準應被記錄；
b) 需要時被調整或再調整；
c) 加以鑒別以使其校正狀態得以判定；
d) 被保全以免于造成量測結果無效的調整；
e) 被保護以免于搬運、維護與儲存期間的損壞與惡化。
此外，當發現設備不符要求時，組織應評估及記錄先前量測結果的有效性。組織應對受影響的設備與任何產品采取適當的措施。校正與驗證結果的紀錄應被維持(參閱4.2.4)。
當計算機軟件使用于特定要求之監控與量測時，其滿足預期使用的能力應被確認。此應于初次使用前進行且視需要再確認。
備注：參閱ISO 10012-1與ISO 10012-2指導綱要。
8. 量測, 分析及改善 (Measurement, analysis and improvement)
8.1 概述
組織應規劃及實施所需的各項監控、 量測、分析及持續改善流程：
a) 以展現產品的符合性，
b) 以確信品質管理系統的符合性，
c) 以持續改善品質管理系統的有效性。
此應包括適用的方法含統計技術與其使用范圍的決定。
8.2 監控與量測
8.2.1 顧客滿意
不論組織是否滿足顧客需求，組織應監控有關顧客感覺的信息，作為一種品質管理系統績效的量測。獲得與使用此信息的方法應被決定。
8.2.2 內部稽核
組織應定期執行內部稽核以決定其品質管理系統是否:
a) 符合所計劃的安排(參閱7.1)、本國際標準的要求與組織所建立品質管理系統的要求，
b) 有效實施及維持。
稽核計畫的規劃應考量被稽核流程與區域的狀況與重要性及其前次稽核的結果。稽核的標準、范圍、頻率與方法應被界定。稽核員的選擇與稽核的進行應確保稽核流程的客觀與公平性。稽核員不應稽核其個人的工作。
規劃與進行稽核及報告結果與維持紀錄(參閱4.2.4)的責任與需求應被界定于文件化程序。
被稽核區域的負責管理階層應確保所采取措施無過度延遲以消除所發現的不符合事項及其原因。后續跟催的活動應包括所采取措施的驗證及驗證結果的報告(參閱8.5.2)。