第一章　總則

　　第一條　為了加強對上市后醫療器械的監督管理，確保醫療器械使用的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械不良事件監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管本轄區內的醫療器械不良事件監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。　　醫療器械生產企業、經營企業、使用單位須按本辦法報告所發現的醫療器械不良事件。

　　第三條　醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。　　醫療器械不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。

　　第四條　國家保護報告醫療器械不良事件的單位和個人。

　　第五條　本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業和使用單位、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。

　　　　　　　　　　　　　第二章　組織機構和職責

　　第六條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部制定醫療器械不良事件監測的工作方針、政策、規章和管理制度，并監督、組織實施。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局會同衛生部確定并發布醫療器械不良事件重點監測品種。

　　第八條　國家藥品不良反應監測中心負責全國醫療器械不良事件監測技術組織工作，并對省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心進行指導。其主要職責是：　　（一）承擔全國醫療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價工作。　　（二）承擔醫療器械不良事件監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。　　（三）組織醫療器械不良事件監測方面的教育培訓，編輯、出版全國醫療器械不良事件監測信息刊物。　　（四）組織醫療器械不良事件監測領域的國際交流與合作。　　（五）組織醫療器械不良事件監測方法學研究。　　（六）承擔國家食品藥品監督管理局委托的其他工作。

　　第九條　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）會同衛生廳（局）根據本辦法制定當地的實施細則，并監督實施；各省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心負責本轄區內醫療器械不良事件監測的技術業務組織工作。

　　第十條　醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應建立相應的管理制度，確定機構并指定專（兼）職人員，負責本單位生產、經營、使用的醫療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。