第三十一條　對違反本辦法二十七規定的，給予通報批評，并責成其所在單位或上級食品藥品監督管理部門給予行政處分。

　　　　　　　　　　　　　　第六章　附則

　　第三十二條　嚴重傷害是指有下列情況之一者：　　危及生命；　　導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；　　必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。

　　第三十三條　醫療器械使用單位是指使用醫療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監護和保健的醫療機構及其他單位。

　　第三十四條　醫療器械生產企業是指生產醫療器械的專營企業或兼營企業，境外醫療器械生產企業在境內指定的代理機構按生產企業管理。

　　第三十五條　 醫療器械不良事件報告的相關表格和相應計算機軟件由國家食品藥品監督管理局統一編制。

　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十七條　本辦法自　　年　　月　　日起實施。

　　附表一：可疑醫療器械不良事件報告表　　附表二：醫療器械不良事件年度匯總報告表