"技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術檔案"的要求有所差別，在這里謹以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例，加以說明。 例一：醫療器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目： A、企業的質量手冊和程序文件 B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式 C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產品是和其它設備聯合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述2、產品概述（包括類型和預期用途）a) 產品的歷史沿革b) 技術性能參數c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單d) 產品的圖示與樣品e) 產品所用原材料及供應商3、使用該產品的調和標準/或其它標準4、風險分析評估結論和預防措施（EN1441 產品服務危險分析報告） 5、生產質量控制a) 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）b) 產品的滅菌方法和確認的描述c) 滅菌驗證d) 產品質量控制措施e) 產品穩定性和效期的描述6、包裝和標識a) 包裝材料說明b) 標簽c) 使用說明書7、技術評價a) 產品檢驗報告及相關文獻b) 技術概要及權威觀點8、潛在風險評價a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻b) 潛在風險的概要及權威觀點9、臨床評價a) 產品臨床測試報告及相關文獻b) 臨床使用概述及權威觀點附錄1、產品出廠檢測報告附錄2、產品型式檢測報告附錄3、基本要求檢查表注：1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）2、生物兼容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。） 3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）4、包裝合格證明（EN868）5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。