第十一條　醫療器械生產企業應開展不良事件與產品的相關性研究。

　　　　　　　　　　　　第三章　報告范圍、程序與時限

　　第十二條　國家對醫療器械不良事件實行逐級報告制度，必要時可以越級報告。

　　第十三條　醫療器械生產企業、經營企業、使用單位應對本單位生產、經營、使用的醫療器械實施有效監測，對發現的可疑醫療器械不良事件應進行詳細記錄、按規定報告。

　　第十四條　重點監測品種應報告所有可疑醫療器械不良事件，其他品種報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件。

　　第十五條　醫療器械生產企業、經營企業、使用單位發現可疑醫療器械不良事件時應填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，其中嚴重傷害事件應于發現后10個工作日內報告，死亡事件應于24小時內報告；死亡病例還應同時報送國家藥品不良反應監測中心。

　　第十六條　醫療器械生產企業在報告與醫療器械有關的死亡或嚴重傷害事件后20個工作日內，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心提交企業對該產品的補充報告。內容應包括：產品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯系方式、給使用者的相關信息、事件發生可能的原因、補救措施和改進方案、本企業生產同類產品名稱、標識及臨床應用情況。

　　第十七條　生產企業對其生產的醫療器械重點監測品種除按規定報告可疑醫療器械不良事件外，還應填寫《醫療器械不良事件年度匯總報告表》（附表二），在每年的一月份報告給所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心。

　　第十八條　省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心在收到嚴重傷害事件補充報告后10個工作日內，將《可疑醫療器械不良事件報告表》和生產企業提交的補充報告報送國家藥品不良反應監測中心；死亡病例應于24小時內分別報告省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）和國家藥品不良反應監測中心；其它病例則按季度報告。

　　第十九條　國家藥品不良反應監測中心在收到省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心的可疑醫療器械不良事件報告后，經過分析評價，定期將統計結果分別報告國家食品藥品監督管理局和衛生部，其中死亡病例應于24小時內報告。

　　第二十條　各級藥品不良反應監測中心應對報告可疑醫療器械不良事件的單位或個人給予信息反饋。

　　　　　　　　　　　　　　第四章　評價和管理

　　第二十一條　醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應經常對本單位生產、經營和使用的醫療器械出現的可疑不良事件進行分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫療器械不良事件的蔓延和再次發生。