第一章　總則

　　第一條　為了加強(qiáng)對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保醫(yī)療器械使用的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作。　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位須按本辦法報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。

　　第三條　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。　　醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制。

　　第四條　國家保護(hù)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位和個(gè)人。

　　第五條　本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　　　　　　　　　　　　第二章　組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

　　第六條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作方針、政策、規(guī)章和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。

　　第七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種。

　　第八條　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)組織工作，并對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行指導(dǎo)。其主要職責(zé)是：　　（一）承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、整理和分析、評價(jià)工作。　　（二）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作。　　（三）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的教育培訓(xùn)，編輯、出版全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息刊物。　　（四）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流與合作。　　（五）組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方法學(xué)研究。　　（六）承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局委托的其他工作。

　　第九條　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）會同衛(wèi)生廳（局）根據(jù)本辦法制定當(dāng)?shù)氐膶?shí)施細(xì)則，并監(jiān)督實(shí)施；各省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。

　　第十條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)建立相應(yīng)的管理制度，確定機(jī)構(gòu)并指定專（兼）職人員，負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報(bào)告和管理工作。