附件三：

                                國家食品藥品監督管理局制





匯總時間：    年  月  日至    年  月  日


A. 企業信息


1.企業名稱



 


4.傳真



 


2.企業地址



 


5.郵編



 


3.聯系人



 


6.電話



 


7.e-mail：


B.醫療器械信息


8. 生產經營醫療器械分類名稱、商品名稱、注冊證號（可另附A4紙說明）    


醫療器械分類名稱


器械類型


商品名稱


注冊證號



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


9.變更情況


（產品說明變更、標準變更、參數變更、使用范圍變更）



 



 



 



 



 



 



 



 



 


10.境外不良事件發生情況（產品在境外發生不良事件的數量、程度及涉及人群資料）



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


11.醫療器械不良事件                     有 □              無 □


12.本企業生產經營醫療器械出現醫療器械不良事件的情況匯總分析摘要


（事件發生情況、報告情況、事件描述、事件最終結果、企業對事件的分析、企業對產品采取的措施、涉及用戶的聯系資料，可另附A4紙）



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


C.評價信息


13.省級監測機構意見



 



 



 



 



 



 



 


14.國家監測


機構意見



 



 



 



 



 



 



 



 



 


報告人:            省級監測機構接收日期：          國家監測機構接收日期：


生產企業(簽章)                       省級監測中心(簽章)