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怎樣編寫質量手冊

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—設立本章的目的是便于查閱質量手冊。
· 支持性文件附錄
—需要時設立本章;
—附錄可能列入的支持性文件資料有:
程序文件;
作業程序;
技術標準及管理標準;
其他。
3. 質量手冊的審查
質量手冊需審查的方面: 風格審查;
內容審查;
格式審查;
職責審查;
接口審查。
(1). 手冊的風格審查
· 由負責統稿的人員進行;
· 統一質量體系要素描述各章節的結構;
· 統一名詞;
· 統一風格;
· 統一質量體系要素的描述深度。
(2). 手冊的內容審查
· 標準的要求是否都已包括;
· 實際的需要是否都已覆蓋;
· 表達是否準確;
· 此項審查應由編寫人員,各部門人員和顧問共同完成。
(3). 手冊的格式審查
· 是否方便修改控制;
· 是否方便使用;
· 是否適合文件管理。
(4). 手冊的職責審查
· 各部門和重要人員的職責和權限是否表述得準確、全面;
· 與質量有關的職責和權限是否有遺漏;
· 質量體系要素描述各章節中所描述的職責和權限是否與組織機構章節中描述的職責和權限內容一致;
· 質量活動中描述的職責和權限是否在相應的職責規定中有體現;
· 所有的職責和權限是否在相應質量活動中體現。
(5). 手冊的接口審查
· 有關接口和工作關系的描述是否協調、清楚;
· 各項管理活動是否已形成閉環;
· 接口方式是否合理;
· 接口的各個工作環節是否清楚并得到有關部門的確認。
4. 質量手冊的管理
(1). 標準要求
· ISO 9001:1994的要求
—供方應建立、形成文件化的質量體系,以保證產品符合規定的要求(4.2.1);
—覆蓋本國際標準質量體系要求的文件的大致結構,應在質量手冊中予以規定(4.2.1);
—質量手冊應包括或引用形成質量體系一部分的書面程序(4.2.1)。
· ISO 9004-1:1994的要求
—“質量手冊”是證明或描述書面質量體系的主要文件(5.3.2.1);
—質量手冊的主要目的是規定質量體系的基本結構。因而是實施和保持質量體系應長期遵循的文件(5.3.2.2);
—應制定質量手冊內容更改、修訂或補充的書面程序(5.3.2.3).
(2). 管理要求
· 批準
—須經管理層責任人批準;
—從批準的實施日期開始實施.
· 分發
—企業內只允許使用受控文本;
—應發至使用手冊的所有部門或人員手中;
—發放應登記記錄分發號。
· 更改
—更改應按程序規定辦理批準手續;
—更改所有受控手冊;
—更改應記錄。
· 使用與保管
—需使用手冊的人員應能夠方便地查閱手冊的有效版本;

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