ISO9001:2000標準靈活條款的應用
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在一些組織編寫的質量手冊中,常有照搬ISO 9001:2000標準“必要時’、“適用時”、“適當時’等靈活用詞的現象。有的組織為了省事,干脆以“不必要’、“不適用’、不存在“適當時’為由,省略了對其后內容的描述。顯然,這樣處理是不符合要求的。在標準中,共有這類條款15處,組織可以參照以下情況,結合自身實際在質量手冊中作出具體規定。
4.2.3b)條款:“必要時對文件進行評審與更新,并再次批準”。
這里的“必要時”,有以下幾種情況:內部條件變化,如組織結構、產品結構發生變化;外部條件變兒,如體系依據的標準、法律法規、顧客和市場發生變化;資源配置狀況發生變化;新工藝、新技術的采用;質量管理體系運行實踐中發現文件不適應;因采取糾正或預防措施,需對文件作永久性更改并導致換版。
通過評審,確認文件不持續適宜時,應予更新(換版)。
6.3條款:“適用時,基礎設施包括:
a)建筑物、工作場所和相關的設施;
b)過程設備(硬件和軟件);
C) 支持性服務(如運輸或通訊)”。
每個提供四種通用類產品的組織對基礎設置配置的需求是不同的,例如律師事務所工作場所的相關設施比較簡單,過程設備也只涉及辦公自動化設備,支持性服務中的通訊設施卻是比較重要的設施。
7.3.1條款:“隨設計和開發的進展,在適當時,策劃的輸出應予更新”。
設計和開發策劃是一種活動,策劃的結果必然形成輸出,如設計和開發計劃是一個文件(標準并沒有要求稱作計劃)O文件在實施過程中,由于主、客觀原因,可能無法實現原策劃輸出的要求,例如設計和開發階段以及評審、驗證、確認活動發生變化、進度拖后、職責分配和接口管理發生變化,就應及時或適時作出調整,一般可在變化發生前后結合轉階段進行。
7.3.7條款:“適當時,應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認……”
這里的“適當時”可考慮以下幾種情況(對硬件產品而言):原經評審、驗證和確認的產品特性出現更改;涉及原理或主要結構的更改;操縱、控制方式發生變化;主要材料和配套件變動;產品的功能和性能改變;更改引起對產品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。