ISO9001:2000標準靈活條款的應用
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c)“使用適宜的設備”。不論提供哪一種通用類產品的組織,適宜的設備總是需要的,只是設備的配置類別和適宜性決定于組織所承擔的作業活動的對象、特點和要求。對于某些制造業,設備應包括工藝裝備和相關的設施,以及與設備配套的計算機軟件。
d)“獲得和使用監視和測量裝置”。監視和測量裝置不一定對每個組織都是適用的,例如作為服務組織的咨詢機構就不一定需要這種裝置。
e)“實施監視和測量”。所有的組織都需要對生產和服務提供過程進行監視(可以用裝置或不用裝置進行),但測量不一定都適用。
f)“放行、交付和交付后活動的實施”O每一個過程實施后都有一個放行、轉序的問題,但放行的條件隨過程控制和特點、重要程度而不同。交付是最終放行,交付條件隨產品特點及顧客要求而異。交付后的活動包括安裝(僅就部分硬件產品而言)和服務。后者對所有組織都是適用的,前者只適用為某些工程項目配套的硬件產品,根據顧客要求于交付后為顧客所進行的安裝。
7.5.2條款:“組織應對這些過程作出安排,適用時包括:
a)為過程的評審和批準所規定的準則;
b)設備的認可和人員資格的鑒定;
c)使用特定的方法和程序;山記錄的要求;
e)再確認。,
對于符合確認對象條件的生產和服務提供過程(即輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程或僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的過程),是需要確認的。準則是確認的依據,對每一個需確認的過程都是適用的,準則的內容和b)-C)可視過程的具體情況確定其適用性。
e)條款中提出的再確認適用干下列情況:新開發的過程經首次確認后尚不成熟,實踐中發現需改進時;影響過程的因素(人、機、料。法、環)發生變化;發生了較大的質量問題或過程不穩定;正常情況下進行周期確認;停產一段時間后恢復生產。
7.5.3條款:“適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。’
識別產品的方法多種多樣,可以直接在實物上標識,也可用卡片、標簽在包裝上間接標識,還可在伴隨產品或過程的流轉卡或記錄上標識。只要方法和標識的項目(如產品名稱、牌號、型號、規格、批次號、圖號、代號等)得當,能達到特定目的即可;如果沒有標識也能識別,并不會造成不同類型產品的混淆,不作標識也可以。
7.6條款有3處提到“必要時”。第一處是“必要時,測量設備應”滿足a)-e)的要求。這里的‘必要時”指凡適用a)—e)條款的測量設備應予以滿足,個別條款不適用可在質量手冊中予以說明。第二處是7.6 b)“進行調整或必要時再調整”。這里的“必要時”指:①測量設備經校準或檢定后是可調整的(即適用前一個“必要時”),如對零位、產品調試過程對測量設備的調整等②對于再調整是否“必要”,要視情況而定。第三處是要求對用于監視和測量的計算機軟件在初次使用前經過確認后,在“必要時”再確認。一般有下列幾種情況:正常情況下的周期確認;測量系統的能力下降;軟件局部修改;測量系統停用一段時間后重新啟用;軟件在不滿足要求的環境下運行了一段時間。