ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)靈活條款的應(yīng)用
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7.3.1條款:“隨設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新”。
設(shè)計和開發(fā)策劃是一種活動,策劃的結(jié)果必然形成輸出,如設(shè)計和開發(fā)計劃是一個文件(標(biāo)準(zhǔn)并沒有要求稱作計劃)O文件在實施過程中,由于主、客觀原因,可能無法實現(xiàn)原策劃輸出的要求,例如設(shè)計和開發(fā)階段以及評審、驗證、確認(rèn)活動發(fā)生變化、進度拖后、職責(zé)分配和接口管理發(fā)生變化,就應(yīng)及時或適時作出調(diào)整,一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進行。
7.3.7條款:“適當(dāng)時,應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認(rèn)……”
這里的“適當(dāng)時”可考慮以下幾種情況(對硬件產(chǎn)品而言):原經(jīng)評審、驗證和確認(rèn)的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改;涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改;操縱、控制方式發(fā)生變化;主要材料和配套件變動;產(chǎn)品的功能和性能改變;更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求。
7.4.2條款:采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品,適當(dāng)時包括:
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求;
b)人員資格的要求;
C)質(zhì)量管理體系的要求。”
這里的“適當(dāng)時”,可以理解為需要時。如果在采購中表述了對采購產(chǎn)品的具體要求后,尚需補充提出a)—c)(或其中一部分)的要求,則可作為附加要求提出,一般適用對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過程。
7.5.1條款:適用時,受控條件應(yīng)包括a)—f)的要求。
a)—f)是否適用;由組織根據(jù)自身特點和實際情況加以識別。例如:
a)“獲得表述產(chǎn)品特性的信息’。對于大多數(shù)提供硬件產(chǎn)品的組織,這種信息要在圖樣中體現(xiàn),則現(xiàn)場應(yīng)獲得圖樣。有的組織不要求現(xiàn)場有圖樣,只要獲得適用的信息就行了,如數(shù)據(jù)、樣板、樣品、服務(wù)提供指令等。
b)“必要時,獲得作業(yè)指導(dǎo)書”。這里的“必要時’與“適用時’連起來可作如下理解:即使作業(yè)指導(dǎo)書是“適用”的,只有當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的質(zhì)量時,才應(yīng)制定并使現(xiàn)場獲得作業(yè)指導(dǎo)書。反之,則可不要作業(yè)指導(dǎo)書。是不是需要作業(yè)指導(dǎo)書,在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃(7.1)時應(yīng)考慮,在生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃時更應(yīng)具體確定。