醫(yī)療器械的制造和銷售已有幾個世紀(jì)的歷史。但僅僅在近30年中,各國政府才開始要求醫(yī)療器械須符合特定的法規(guī)控制要求。1938年,美國國會授予食品與藥品管理局(FDA)一定的權(quán)力來管理醫(yī)療器械。


近年來,醫(yī)療器械日趨復(fù)雜化,并采用了越來越尖端的技術(shù)。顯而易見,FDA有限的權(quán)限不足以管理醫(yī)療器械。1976年5月28日,美國國會修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),將1976年的醫(yī)療器械修正案加入其中。當(dāng)上述修正案成為正式的法律后,就有人預(yù)測FDA對醫(yī)療器械越來越嚴(yán)格的控制將抑制醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。但這一預(yù)測并未成為現(xiàn)實。如今,美國已成為全球最大的醫(yī)療器械消費(fèi)國,其市場總額在2002年已超過750億美元。而在FDA注冊的非美國制造商及進(jìn)口到美國的非美國制造醫(yī)療器械持續(xù)增加(見圖1)。2002年,美國進(jìn)口的醫(yī)療器械總值為77億美元,比2001年增長15%。1


隨著更加熟悉FDA要求以及日益改善其醫(yī)療器械產(chǎn)品品質(zhì)和質(zhì)量,非美國公司越來越多地向美國出口醫(yī)療器械(見表1)。剛進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械公司經(jīng)常會感到淹沒在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》的各種要求中無所適從。FDA中的一個特別辦公室—小型制造商、國際及消費(fèi)者協(xié)助分部(DSMICA),專門向制造商提供幫助以達(dá)到這些要求。本文旨在幫助那些想進(jìn)入美國醫(yī)療器械市場或初入美國醫(yī)療器械市場的制造商。清楚地理解美國的法規(guī)要求對于成功進(jìn)入美國市場是至關(guān)重要的。下文中列舉的問題將幫助讀者按邏輯順序系統(tǒng)化地理解要使一種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國市場有哪些FDA法規(guī)要求。另外我還在下文中加入了參考文獻(xiàn)及相關(guān)網(wǎng)址,以幫助讀者查找關(guān)鍵的參考文件和法規(guī)。






圖1. 在美國 FDA 注冊的非美國廠商數(shù)量 (點(diǎn)擊放大) 。


我的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械范疇嗎?


首先,必須確定您的產(chǎn)品是否符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201(h)節(jié)中對醫(yī)療器械所下的定義。醫(yī)療器械指屬于以下范圍的儀器、設(shè)備、器具、裝置、發(fā)明、植入物、體外診斷試劑或其他相似或相關(guān)的物品,包括所有元件、部件或附件:


(1) 被正式的《國家處方集》或《美國藥典確》認(rèn)為醫(yī)療器械的,


(2) 用于人體或其他動物的疾病或其他狀況的診斷,或者疾病治療、緩解、處理或預(yù)防的,或者


(3) 預(yù)期目的是用來影響人體或其他動物體的結(jié)構(gòu)或功能,但該目的不是通過在人體或其他動物體內(nèi)或體表產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),及通過代謝來獲得的。2