醫療器械的制造和銷售已有幾個世紀的歷史。但僅僅在近30年中,各國政府才開始要求醫療器械須符合特定的法規控制要求。1938年,美國國會授予食品與藥品管理局(FDA)一定的權力來管理醫療器械。


近年來,醫療器械日趨復雜化,并采用了越來越尖端的技術。顯而易見,FDA有限的權限不足以管理醫療器械。1976年5月28日,美國國會修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案),將1976年的醫療器械修正案加入其中。當上述修正案成為正式的法律后,就有人預測FDA對醫療器械越來越嚴格的控制將抑制醫療器械行業的發展。但這一預測并未成為現實。如今,美國已成為全球最大的醫療器械消費國,其市場總額在2002年已超過750億美元。而在FDA注冊的非美國制造商及進口到美國的非美國制造醫療器械持續增加(見圖1)。2002年,美國進口的醫療器械總值為77億美元,比2001年增長15%。1


隨著更加熟悉FDA要求以及日益改善其醫療器械產品品質和質量,非美國公司越來越多地向美國出口醫療器械(見表1)。剛進入美國市場的醫療器械公司經常會感到淹沒在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的各種要求中無所適從。FDA中的一個特別辦公室—小型制造商、國際及消費者協助分部(DSMICA),專門向制造商提供幫助以達到這些要求。本文旨在幫助那些想進入美國醫療器械市場或初入美國醫療器械市場的制造商。清楚地理解美國的法規要求對于成功進入美國市場是至關重要的。下文中列舉的問題將幫助讀者按邏輯順序系統化地理解要使一種醫療器械產品進入美國市場有哪些FDA法規要求。另外我還在下文中加入了參考文獻及相關網址,以幫助讀者查找關鍵的參考文件和法規。






圖1. 在美國 FDA 注冊的非美國廠商數量 (點擊放大) 。


我的產品屬于醫療器械范疇嗎?


首先,必須確定您的產品是否符合《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第201(h)節中對醫療器械所下的定義。醫療器械指屬于以下范圍的儀器、設備、器具、裝置、發明、植入物、體外診斷試劑或其他相似或相關的物品,包括所有元件、部件或附件:


(1) 被正式的《國家處方集》或《美國藥典確》認為醫療器械的,


(2) 用于人體或其他動物的疾病或其他狀況的診斷,或者疾病治療、緩解、處理或預防的,或者


(3) 預期目的是用來影響人體或其他動物體的結構或功能,但該目的不是通過在人體或其他動物體內或體表產生化學反應,及通過代謝來獲得的。2