質(zhì)量體系管理要求涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、采購(gòu)、制造、包裝、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、安裝以及服務(wù)所用的方法、設(shè)施與控制。





其他醫(yī)療器械出口商告訴我:FDA有時(shí)會(huì)在美國(guó)報(bào)關(guān)港口扣押醫(yī)療器械產(chǎn)品。我如何才能避免這種情況的發(fā)生?


我也曾收到過(guò)很多關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)FDA要求被美國(guó)海關(guān)和邊防局扣押的電話或電子郵件。進(jìn)口扣押?jiǎn)栴}需要整篇文章來(lái)討論。但在這里可以說(shuō)明,大部分扣押情形都是由于制造商不完全符合某些行政管理要求而導(dǎo)致的。


約25%的扣押是由于沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè),30%是由于沒(méi)有進(jìn)行登記。以下兩點(diǎn)可以降低產(chǎn)品被扣押的風(fēng)險(xiǎn):


首先,確認(rèn)您符合所有FDA的管理要求并辦妥了本文中說(shuō)明的有關(guān)上市前手續(xù)。


其次,每批貨物的文件都具備以下信息:


· 您的注冊(cè)編號(hào)· 所運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品的登記號(hào)· 進(jìn)口商(醫(yī)療器械產(chǎn)品購(gòu)買(mǎi)人)的注冊(cè)編號(hào)· 相關(guān)的510(k)或PMA編號(hào)(如需要),或者聯(lián)邦法典第21章中規(guī)定的免除上市申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)號(hào)。


做到以上幾點(diǎn),可將貨物扣押的風(fēng)險(xiǎn)降低80%。請(qǐng)注意,醫(yī)療器械產(chǎn)品也可能由于其他原因而被扣押,如標(biāo)識(shí)問(wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題或不符合某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)等。