電子產品報告。如果醫療器械產品是具有輻射性的產品或其附件(如X射線診斷臺或支架),則必須符合聯邦法典第21章第1002部分的要求。請注意,極少數第I類醫療器械產品會要求完整或簡略的電子產品報告。FDA對審查報告是不收費的。如需與電子產品報告相關的指導文件,可瀏覽www.fda.gov/cdrh/devadvice/311.html。


根據聯邦法典的規定,我的醫療器械產品不需要上市前通告申請,但我的潛在客戶卻希望我證實產品是經過FDA批準的。


我的建議是,通過FDA的可搜索數據庫www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm,把醫療器械分類的相關頁面及鏈接到該頁面的分類管理要求打印出來。這兩個文件將明確地表明某一類醫療器械產品可免除上市前通告申請,因此該產品可以自由地進行銷售。上述文件,再加上您已完成的注冊、登記編號(可通過FDA網站證實),就可作為證明產品銷售合法的證據。


如果聯邦法典只是對我的醫療器械產品進行了說明,并將其歸入第II類,我必須做哪些工作?


既然產品沒有免除事項,就必須符合所有對第II類產品的要求。您必須處理上文中提及的所有一般控制以及510(k)上市前通告的要求。在前面提到的產品中,上市前通知是允許免除的。如您的醫療器械產品還適用某些特殊控制,如符合標準或者指導文件等,這些要求一般都會在聯邦法典的分類說明中明確指出。


對于第II類醫療器械產品,您需要做到:


· 符合以上提及的6點要求


· 獲得上市前通告批準。由于上市前通告申請的相關要求出自《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的第510(k)節,故其又稱為510(k)。您必須提交相關申請,在收到FDA的批準信函后,您的醫療器械產品方可進入美國(或通過美國海關或邊防)。在提交申請資料中,您必須表明您的醫療器械產品具有與某一產品相同的安全性和有效性,而該產品是過去或目前在美國市場上合法銷售的、但不需要進行上市前批準(PMA)申請的醫療器械產品。


大多數情況下,FDA處理510(k)申請的周期在90天之內。510(k)申請沒有現成的表格。我建議您按照聯邦法典第21章第807部分中的具體格式來準備您的510(k)申請。FDA審查一個510(k)申請的費用是3502美元。如需關于提交510(k)申請的內容和格式方面的指導,可瀏覽www.fda.gov/cdrh/devadvice/314.html。