d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視
e)監視\測量和分析這些過程
f)實施必要的措施,以實現對這些過程所策劃的結果和這些過程的持續改進.
*組織應按本標準的要求管理這些過程.針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別.
*理解要點應建立形成文件的
質量管理體系，要滿足本標準的要求，并實施、保持、持續改進
按PDCA方法建立、實施、改進質量管理體系：
1） 識別過程
2） 確定過程順序和相互作用
3） 確定過程準則和方法，即控制過程程序
4） 提供資源和信息
5） 實施過程，實現所策劃的結果
6） 實施必要措施持續改進過程和體系
影響產品符合性的外包過程，應識別并控制
4.1總要求-----審核思路1） 是否已建立文件化的質量管理體系，并實施、保持、持續改進
2） 是否按PDCA方法建立、實施、改進質量管理體系
*識別過程（包括質量管理體系的大過程和產品實現的過程）
*確定過程順序和相互作用
*過程控制的準則和方法是否明確
*資源和信息獲取的渠道是否通暢
*實施過程，實現所策劃的結果
*監視、測量和分析過程是否明確
*是否實施必要措施改進過程和體系
3） 是否識別了組織的外包過程，并加以控制
4.2文件要求4.2.1總則
1、質量管理體系文件應包括：
a）形成文件的質量方針和質量目標
b）質量手冊
c）本標準所要求的形成文件的程序
d）組織為確保其過程有效性策劃、運作和控制所需的文件
e）本標準所要求的記錄(見4.2.2)
注1、 本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。
注2、 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
）組織的規模和活動的類型
）過程及其相互作用的復雜程度；
）人員的能力
注3、 文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.1總則---理解要點：文件-------信息及其承載媒體
文件包括:質量手冊、質量計劃、規范、指南、程序、作業指導書、圖樣等，其承載媒體可以是紙張、磁盤、光盤、照片或其他電子媒體。
文件的價值：溝通意圖，統一行為，實現增值的作用，可以幫助組織：
1） 滿足顧客要求和質量改進
2） 提供適當的培訓
3） 實現重復性和可追溯性
4） 提供客觀證據
5） 評價質量管理體系的有效性和持續改進的適宜性
質量管理體系文件是其運行的依據，本條款闡述了組織質量管理體系文件的范圍。
