【課程大綱】內江GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
ISO13485內審員，ISO13485,醫療器械內審員
培訓費用與證書頒發
學員經考核合格者頒發ISO13485：2016醫療器械質量管理體系內審員資格證書，網上可查。該證書獲所有第三方認證機構認可，權威性強，全國通用（咨詢梁老師可以看證書樣本）。
800元/人（培訓費，資料費、證書費）
不合格品控制
總則
組織應確保對不符合產品要求的產品進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應建立程序并形成文件以規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。不合格的評價應包括確定是否需要調查和通知對不合格負責的所有外部方。
應保留不合格的性質以及隨后所采取任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)。
報名方式
請各單位安排好學習人員，提前將"內審員資格證書"填好后 通過電子郵件或微信（15 210 97658）報梁老師。
醫療器械 medical device
用于人類的儀器、設備、工具、機器、器具、植入物、體外試劑、軟件、材料或其他類似或相關物品，其預期使用由制造商確定，不論單獨使用或組合使用，以達到下列一個或多個特定的醫療目的：
——疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
——損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
——生理結構或生理過程的查驗、替代、調節或者支持；
——生命的支持或維持；
——妊振控制；
——醫療器械的消毒；
——通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息；其作用于人體體內或體表，主要預期功能不是通過藥理學、免疫學或代謝的方式實現，但這些方式可有助于實現預期功能。
注 1： 在一些國家或地區可認為是醫療器械但在另一些國家或地區不認為是醫療器械的產品包括但不限于：
——消毒物；
——殘疾人士的輔助用品；
——含有動物和/或人體組織的器械；
——用于體外受精或輔助生殖技術的器械。
[來源: GHTF/SG1/N071:2012, 定義5.1]
培訓對象
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用的更改后也應對軟件應用進行確認。
與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。
應保留這些活動的記錄 (見4.2.5) 。
培訓內容
基礎培訓
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及專業素質。
ISO13485:2016標準發展過程回顧及修訂背景；
ISO13485新舊版本比較及主要變化介紹；
ISO13485:2016標準的要求和理解要點；
ISO13485:2016術語及具體條款講解；
新版標準的轉換要求；
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識；
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
內審員培訓
1. 審核總論
2. 審核的基本程序
3.審核的實施
4.審核的跟蹤
5.內審員的素質和審核技巧
制造商 manufacturer
以其名義制造預期可用的醫療器械并負有醫療器械設計和/或制造負責的自然人或法人，無論此醫療器械的設計和/或制造是由該自然人或法人進行的或由另外的一個或多個自然人或法人代表其進行。
注1：此"自然人或法人"對確保符合醫療器械預期可用或銷售的國家或管轄區的所有適用法規要求負有最終法律責任，除非在該管轄區的監管機構（RA）明確地將該責任強加于另一自然人或法人。
注2：在其他 GHTF 指南文件中說明了制造商的責任。這些責任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報告和糾正措施通告。
注3：上述定義中所指的"設計和/或制造"可包括醫療器械的規范制定、生產、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標記、重新標記、滅菌、安裝或再制造；或為了醫療目的而將多個器械（可能包括其他產品）組合在一起。
注4：假如組裝或修改不改變醫療器械的預期用途，該醫療器械已經由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個體患者，組裝和修改醫療器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名義更改醫療器械的預期用途或改進醫療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供使用，宜認為是改進后的醫療器械的制造商。
注6：不覆蓋或改變現有標記，只將自己的地址和聯系方式加在醫療器械上或包裝上的授權代表、經銷商或進口商，不被認為是制造商。
注7：納入醫療器械法規要求的附件，負責設計和/或制造該附件的自然人或法人被認為是制造商。
[來源: GHTF/SG1/N055:2009, 定義5.1]
醫療器械文檔
組織應為每個醫療器械類型或醫療器械族建立和保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規要求。
文檔的內容應包括但不限于：
a) 醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明;
b) 產品規范;
c) 制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序;
d) 測量和監視程序;
e) 適當時，安裝要求;
f) 適當時，服務程序。
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醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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【培訓對象】內江GB/42061-2022版ISO13485內審員資格證書培訓醫療器械內審員
醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
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更新時間：2025/12/24 6:35:11
