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【課程大綱】

十堰2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。 文件規(guī)定→符合規(guī)定 狀態(tài)標(biāo)識(shí)合規(guī)   企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。 操作規(guī)程 使用記錄、維保計(jì)劃和記錄

第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的要求 原材料、中間品、成品（結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)要求） 標(biāo)準(zhǔn)要求 進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)要求 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備臺(tái)賬、檔案，是否齊全？ 精度和范圍符合檢驗(yàn)規(guī)范

第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。   第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具。計(jì)量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，并保存相應(yīng)記錄。 檢驗(yàn)規(guī)范對(duì)計(jì)量器具的要求 計(jì)量器具的臺(tái)賬、檔案，數(shù)量、精度、量程 檢定計(jì)劃、報(bào)告/證書、檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí) 特殊計(jì)量器具的防護(hù)（如精密天平） 自校（檢定規(guī)程、人員資格、檢定環(huán)境條件、記錄）

一、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)目的
1. 醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2. 產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3. 初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4. 純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5. 潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6. 不同供試品的制備方法；
7. 實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
這是一個(gè)雙重硬件 保障的概念，既有 潔凈環(huán)境作保障， 又有先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù) 作保障。在產(chǎn)品形 成過程中 盡量減少 人為因素， 最大程 度地使產(chǎn)品不暴露 在操作環(huán)境中，盡 可能避免人與產(chǎn)品 的直接接觸。

對(duì)于需要在萬級(jí)下的局部百 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行組裝或灌裝心臟內(nèi)的器械，如：血管支架、

心臟瓣膜、人工血管、起博電極、人工動(dòng)靜 脈瘺管、  血管移植物、體內(nèi)藥物釋放導(dǎo)

植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接 或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、 組裝、初包裝及其封口等，不低于 100 000 級(jí) 。 

 植入到人體組織的器械，如：如起博器、藥物給入器 械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入 物、人工喉、骨膜下植入物和結(jié)扎夾等 。 

 與血液直接接觸的器械，如：血漿分離器、血液過慮

器等 。

 與血路上某一點(diǎn)接觸，作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器 械，其特點(diǎn)是間接地通過藥液或血液與人體血路接觸， 

如：一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性 使用靜脈輸液針、延長(zhǎng)器、轉(zhuǎn)移器等 。 

 主要與骨接觸的器械，如：矯形釘、矯形板、人工關(guān) 節(jié)、骨假體、人工骨、骨水泥和骨內(nèi)器械等 。

二、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容
1 、微生物基礎(chǔ)知識(shí)
1) 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基配制、滅菌；培養(yǎng)基、器具滅菌等相關(guān)問題詳講；
2) 查看大腸、銅綠、金葡各種培養(yǎng)基生長(zhǎng)情況，三種菌劃平板
3) 供試液制備、細(xì)菌菌落、初始污染菌檢測(cè)；
4) 生產(chǎn)人員手、臺(tái)面、工作服菌落計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)操作；
5) 大腸桿菌檢測(cè)、綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌檢測(cè)方法、操作步驟；
重點(diǎn)產(chǎn)品管理制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品制訂有針對(duì)性的索證規(guī)范，向銷售人員索取身份證、企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書、一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表等復(fù)印件并驗(yàn)明原件，以確認(rèn)銷售人員身份及銷售權(quán)限與范圍。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用滴定管式輸液器； 5、一次性使用靜脈輸液針； 6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用麻醉穿刺包； 10、其它形式一次性使用輸液器； 11、其它形式一次性使用注射器。

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品名單

二、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2、金屬接骨、矯形釘； 3、金屬直型、異形接骨板； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內(nèi)針、骨針； 6、脊柱內(nèi)固定器材； 7、骨修復(fù)材料（I，II）號(hào)。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、人工鼻梁； 3、眼內(nèi)填充材料（注：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉）； 4、骨科填充材料。

三、無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)價(jià)格
初級(jí)1400元，中級(jí)1600元，高級(jí)1800元。
四、無菌檢驗(yàn)員聯(lián)系老師
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）
____年度____醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要點(diǎn):在以往發(fā)放的教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)，參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。
考核形式:
1、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自行存檔。
2、現(xiàn)場(chǎng)問答形式。
除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題，強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。

公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言.

(2)____企業(yè)服務(wù)理念及品牌宣傳

(3)醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn)

培訓(xùn)目的:做好企業(yè)正式運(yùn)營前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營理念

和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。

培訓(xùn)對(duì)象:企業(yè)所有員工

主講講師:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員

考核形式:筆試

3 、無菌基礎(chǔ)知識(shí)
1) 無菌檢查兩種實(shí)驗(yàn)方法：直接接種法、薄膜過濾法
2) 純化水微生物限度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)
3) 查看斜面實(shí)驗(yàn)結(jié)果；
4) 實(shí)驗(yàn)總結(jié)；修正系數(shù)講解；培養(yǎng)基靈敏度；產(chǎn)品方法適用性實(shí)驗(yàn)；
5) 菌種傳代與保存；
6) 微粒污染；潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)。
第一類：手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 第二類：體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩等。 第三類：隱形眼鏡、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。

  醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6。(新醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法-2014.10.1) ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)（舊2004.8.9）其中： ×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為"國"字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； ×2為注冊(cè)形式： "準(zhǔn)"字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； "進(jìn)"字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； "許"字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為首次注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5為產(chǎn)品分類編碼；（醫(yī)療器械分類編碼的后兩位） ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。管理類別調(diào)整重新編號(hào).

失效醫(yī)療器械有的處置 ：第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：  （1） 生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；  （2） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的；  （3） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的；  （4） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；  （5） 經(jīng)營不合格無菌器械的；  （6） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變?cè)鞜o菌器械采購、使用后銷毀記錄的；（7）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無菌器械交易的。

不合格醫(yī)療器械的處置

依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十九條規(guī)定，不合格產(chǎn)品指"不符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品"。 不合格醫(yī)療器械的界定與處置： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)什么是不合格醫(yī)療器械并沒有一個(gè)明確的界定，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是規(guī)定了"醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。"但是除了上述因素外，其他還有屬于不合格的情形，如果不加注意在使用過程中也會(huì)給消費(fèi)者帶來一定的危害。應(yīng)明確"不合格"的概念，明確規(guī)定"經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營、使用不合格產(chǎn)品"。所謂不合格就是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)及不符合其他法規(guī)要求。只有對(duì)不合格的定義進(jìn)行明確，在執(zhí)法時(shí)候才能真正做到有法可依，否則很可能成為一個(gè)監(jiān)管漏洞。

2025版《中國藥典》醫(yī)療器械無菌微生物檢驗(yàn)員
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【講師介紹】

1.   醫(yī)療器械口罩防護(hù)用品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)微生物檢驗(yàn)方法；
2.   產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)方法、培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品方法適用性試驗(yàn)；
3.   初始污染菌檢驗(yàn)方法、計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查及產(chǎn)品修正系數(shù)；
4.   純化水微生物限度檢驗(yàn)及所有培養(yǎng)基適用性檢查；
5.   潔凈間監(jiān)測(cè)方法及問題解析；
6.   不同供試品的制備方法；
7.   實(shí)驗(yàn)所有菌種保藏、管理、傳代和使用技術(shù)；
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）

【培訓(xùn)對(duì)象】

Ⅱ 、Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)無菌檢 (化) 驗(yàn)人員，醫(yī)用口罩檢驗(yàn)人員；體 外診斷試劑企業(yè)微生物檢驗(yàn)員，潔凈環(huán)境檢測(cè)人員等。根據(jù)《醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì) 劃》，每個(gè)企業(yè)應(yīng)有 2 名以上專職檢驗(yàn)人員。
企證技術(shù)李老師：131 6081 2615 （V同）

更新時(shí)間：2026/5/24 13:54:26