醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，它為人類社會(huì)診斷、預(yù)防、治療疾病提供了除藥品外的另一個(gè)有利武器。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣，上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的，美國(guó)自1995年以來(lái)，每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報(bào)告近數(shù)10萬(wàn)件之多。我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó)，據(jù)估計(jì)每年發(fā)生不良事件至少4萬(wàn)件以上。為此，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問(wèn)題。    醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)的涵義    醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重?fù)p害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷；對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。    醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞；標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)存在錯(cuò)誤或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。這是因?yàn)槭軅惱怼⒌赖隆⒎ㄒ?guī)、社會(huì)等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短、例數(shù)少、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問(wèn)題，一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn)。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、50起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過(guò)程。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的。因此，廣義的不良事件監(jiān)測(cè)概念包括了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義    20世紀(jì)80年代，美國(guó)FDA開(kāi)始實(shí)施不良事件報(bào)告制度。近10年來(lái)，美國(guó)共收到各類不良事件報(bào)告40余萬(wàn)起，其中包括死亡報(bào)告6636起。1992年，美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門召開(kāi)了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)力量（GHTF）會(huì)議，目的是交流各國(guó)醫(yī)療器械的管理辦法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到都能接受的基本協(xié)議，簡(jiǎn)化進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品審查的不必要障礙，力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。    我國(guó)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.2萬(wàn)家，共生產(chǎn)47大類3000余個(gè)品種，3萬(wàn)多種規(guī)格的器械產(chǎn)品，另有900多家企業(yè)銷售涉及48個(gè)國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)特點(diǎn)已由過(guò)去的供求矛盾、產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題，逐漸轉(zhuǎn)化為目前的使用安全和有效等問(wèn)題。我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。