醫療器械作為近代科學技術的產物已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要手段，它為人類社會診斷、預防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是，醫療器械與藥品一樣，上市后可能導致的不良事件的數量和危害是不可忽視的，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴重不良事件報告近數10萬件之多。我國是醫療器械生產和使用的大國，據估計每年發生不良事件至少4萬件以上。為此，開展醫療器械不良事件監測工作，建立醫療器械不良事件報告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問題。    醫療器械不良事件及其監測的涵義    醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重損害，即導致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結構的永久性破壞；需要藥物或手術介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。    醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞；標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14%。這是因為受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷唯有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年共發生79起不良事件，其中29起死亡、50起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。    醫療器械不良事件監測一般是指對醫療器械不良事件進行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。這一概念與歐洲醫療器械警戒的內涵是大致相同的。因此，廣義的不良事件監測概念包括了上市后風險管理的內容。    醫療器械不良事件監測的意義    20世紀80年代，美國FDA開始實施不良事件報告制度。近10年來，美國共收到各類不良事件報告40余萬起，其中包括死亡報告6636起。1992年，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫療器械產業界和政府監管部門召開了醫療器械全球協調行動力量（GHTF）會議，目的是交流各國醫療器械的管理辦法和技術標準，達到都能接受的基本協議，簡化進出口貿易中對產品審查的不必要障礙，力求建立統一的醫療器械不良事件全球警戒體系。    我國目前有醫療器械生產企業6500多家，經營企業1.2萬家，共生產47大類3000余個品種，3萬多種規格的器械產品，另有900多家企業銷售涉及48個國家的進口醫療器械產品。隨著生產發展和科技進步，我國醫療器械的市場特點已由過去的供求矛盾、產品質量等問題，逐漸轉化為目前的使用安全和有效等問題。我國對置入人體的器械規定的最短試用期為2年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。