醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。許多國家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報告作為一種強制報告制度。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對廣大人民群眾的身體健康和安全、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù)、促進醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)，均具有重要現(xiàn)實意義。     怎樣面對醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測工作    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在我國是一項全新的工作，建立不良事件監(jiān)測制度，明確不良事件監(jiān)測的必要性，形成整個社會對醫(yī)療器械不良事件的正確認識，是極其重要的。    我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點已在北京、上海、廣東三地進行，天津、浙江、陜西、遼寧等地各有1家中心或醫(yī)療機構(gòu)參與。首批4個試點品種為英捷爾法勒、OK鏡、血管支架、心臟瓣膜，是因為這些品種使用的高風(fēng)險性以及臨床使用中出現(xiàn)了種種嚴重問題，其中也不乏濫用造成的傷害。面對醫(yī)療器械不良事件，首先要及時報告，有助于產(chǎn)品的改進，也有助于提高臨床醫(yī)生的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平；避免重復(fù)發(fā)生，造成更多的患者受害。另外，也不要恐慌，因為醫(yī)療器械作為特殊商品，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的，產(chǎn)品被批準上市是對其風(fēng)險與獲益間進行平衡的結(jié)果。政府方面的責(zé)任是，加強上市后監(jiān)管工作，在必要時及時采取行政控制措施，目前尤其要加強監(jiān)管和逐級培訓(xùn)，盡快推進相關(guān)法規(guī)的出臺。臨床醫(yī)生對不良事件要做好記錄，及時報告，加強責(zé)任感，要積極救治患者。醫(yī)療器械不良事件是不能預(yù)知的。不良事件發(fā)生后，醫(yī)院和廠家對患者進行積極救治，多數(shù)患者是可以接受的。從患者方面看，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費，充分咨詢產(chǎn)品情況，認真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言，除了對產(chǎn)品質(zhì)量本身負責(zé)，還要加強企業(yè)內(nèi)部管理體系的建設(shè)，包括獲取市場信息和臨床隱患信息等。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是確保被監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體。對已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動采取召回措施并做好記錄；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用。    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測利國利民，任重而道遠。