醫(yī)療器械之分類

 

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之?dāng)⑹�、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

 

考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

 

· Class I 低風(fēng)險(xiǎn) (Low risk)

· Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn) (Low to medium risk)

· Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn) (Medium risk)

· Class III 高風(fēng)險(xiǎn) (High risk)

 

分類說明如下：

Class I 低風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動(dòng)式裝置

 

非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 輸送,儲(chǔ)存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動(dòng)式治療裝置

e. 供應(yīng)可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動(dòng)式裝置

f. 消毒醫(yī)療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動(dòng)式裝置

例如：手術(shù)用手套、手術(shù)用各類導(dǎo)管、洗腎用血液回路導(dǎo)管、吸引器、輸液套、急救呼吸設(shè)備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機(jī)、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應(yīng)之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險(xiǎn)性之主動(dòng)式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置