g. 血袋

例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀裝置、X光機(jī)、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險(xiǎn)套、血袋…等等。

Class III 高風(fēng)險(xiǎn)，定義如下：

a. 與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應(yīng)，經(jīng)過化學(xué)變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動(dòng)物組織或其源出物所制造之裝置

例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。

 

技術(shù)檔案的要求

技術(shù)檔案(Technical Construction File，TCF) 在93/42/EEC 中之要求

 

·關(guān)于產(chǎn)品的綜合說明，包括計(jì)劃中的各種變更型式；

·技術(shù)圖面、生產(chǎn)方式、零組件的簡圖、線路圖等；

·理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關(guān)于產(chǎn)品之作用原理的說明；

·對該產(chǎn)品進(jìn)行危險(xiǎn)分析的結(jié)果，按照指令第五條所引用的所有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的一覽表，若產(chǎn)品并未完全符合所列標(biāo)準(zhǔn)，則必須說采用何種其它措施，以確保完全符合指令的基本要求；

·針對滅菌消毒產(chǎn)品，須說明所用之方法；

·設(shè)計(jì)驗(yàn)算的結(jié)果及相關(guān)檢驗(yàn)的結(jié)果。若該產(chǎn)品須與其它產(chǎn)品配合使用，必須證明，在按照制造者的規(guī)定配合使用時(shí)，指令的基本要，亦能滿足；

·測試報(bào)告，若有必要，亦包括臨床資料；

·產(chǎn)品標(biāo)示及使用說明。