醫療器械之分類

 

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。

 

考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

 

· Class I 低風險 (Low risk)

· Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

· Class IIb 中風險 (Medium risk)

· Class III 高風險 (High risk)

 

分類說明如下：

Class I 低風險，定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置

 

非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。

需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險，定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置

f. 消毒醫療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置

例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險，定義如下：

a. 用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置

f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置