三、正確認識文件的作用
　　在一定程度上，程序文件的作用是為了確保過程的重復性與一致性，而記錄的作用是為了證實產品、過程符合要求，質量管理體系得到有效運行。因此，和組織所采用的其他工具(例如計算機)一樣，文件只是一種確保過程實現預期結果的工具。編制文件不是組織的最終日的，應通過文件的編制與使用為過程帶來增值，即確保與提高過程的有效性與效率。
　　建議組織在建立、實施與改進質量管理體系的過程中，基于過程的有效策劃、實施與控制等方面的需要，考慮是否編制文件以及文件的詳略程度。應當避免僅僅為了應付認證審核而編制文件，或照搬其他組織的文件，甚至僅僅為了文件編制的方便，人為地更改過程等錯誤傾向。否則，文件就不是一種工具，而成了“枷鎖”。
　　文件的數量及詳略程度應根據組織的規模與業務類型、過程及其相互作用的復雜程度以及人員的能力綜合考慮。例如，對于一家只有兩個人的面條館，如果這兩個人對面條的制作過程都有一致性的概念，能進行一致性的描述，并且在制作過程中能保持一致，就不需要編制有關的程序文件。
　　關于質量手冊，建議組織根據自身的業務類型與特點編制，盡量避免與標準的條款“死對照”，因為覆蓋標準要求的不僅僅是質量手冊。對于小型組織來說，在一本質量手冊中描述質量管理體系，包括ISO9001：2000標準所要求的程序文件，可能就足夠了。對于大型跨國組織，則可能在地區、國家及全球層次上需要多本質量手冊以及結構更加復雜的文件系統。此外，還應注意不要在質量手冊中照抄標準條款或略作變化地摘錄標準條款。如組織表述的質量方針能體現出與其宗旨相適應，能為質量目標提供框架，并且在質量方針中包括了對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，就不需要在質量手冊中再重復標準的5．3“質量方針”中“最高管理者應確保質量方針：a)、b)、c)”的文字。
　　審核員不應要求組織的質量手冊與標準的條款一一對應；同時，還應注意滿足要求的證據有多種形式，而不僅僅是記錄。對組織的文件數量及繁簡程度的適宜性的評價，應從確保過程有效性的角度來考慮，不能一概而論。
　　總之，無論對于組織還是審核員，關注的重點應是顧客、產品以及過程的有效性，而不是程序文件和記錄。
　　四、結合“設計和開發”與外包過程，正確理解ISO 9001：2000的1．2“應用”條款