其次，標準5.2條規定：組織的最高管理者要“以顧客為關注焦點”，“以增強顧客滿意為目標”。這就意味著企業必須搞清楚：自己的顧客是誰？自己的最終顧客又是誰？他們現在和未來的要求是什么？怎么才能增強顧客滿意？
再其次，標準5.3條還規定：要以質量方針作為制定質量目標的框架。也就是企業此時必須確定了與總方針相一致的質量方針；必須調查清楚企業當前的狀況，并以此為基礎明確發展的方向。
以上這些要求是策劃“質量目標”的主要前提、基礎和原則，做到之后，在通過調查到的當前質量水平的基礎上，才能策劃、確定要爭取實現的質量目標值（也可以用“基準確定法”確定質量目標值）；并在企業內相關職能和層次上展開建立。
也只有在這個基礎上確定的質量目標，才符合要求。為了實現這樣的質量目標，策劃將要建立的體系才有意義。可以設想：如果沒有確定質量方針和質量目標，不“以顧客為關注焦點”，不圍繞顧客去考慮顧客的要求及怎樣增強顧客滿意；或者我們的最高管理者不去思考這些問題，并把這些問題搞清楚，就忙著進行質量管理體系“策劃”，那“策劃”出來的質量管理體系顯然是一個沒有方向的“質量管理體系”，實施這樣的體系對企業的生存又有什么實際作用?!
另一點認識是，這里的體系策劃要滿足的問題，除了“質量目標”之外，還要滿足“條款4.1的要求”。
要滿足“條款4.1的要求”，實際也就是按4.1的要求對體系策劃的問題。
標準4.1條要求企業按ISO 9001“建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。”在這里，首先要求建的是體系，之后才是建文件（這先后次序不能顛倒）。
接著，標準4.1條中a）——d）條明確告訴我們，企業要建體系，首先就要做四件事，即：
——必須先識別過程，并根據自己的顧客及其要求以及質量方針和目標，確定要選用哪些過程
——確定這些過程的順序和相互作用
——確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法
——識別支持這些過程的運作和監視所需的資源及如何得到的渠道，并確保能夠得到。
那么識別并選定的這些過程（包括e）和f）要求的過程），企業都能獨立勝任嗎？如不能，就需要外包。在標準4.1條的最后一句話告訴我們：對“組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別”。
這一系列的過程都識別清楚了，體系也就策劃好了，文件的形成才有了基礎（文件僅僅是這策劃的結果之一）。