【課程大綱】課程大綱
第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
【講師介紹】具有十余年的企業工作經歷及近10年的管理系統策劃和實施經驗，尤其IATF16949/VDA6.3&VDA6.5五大核心工具/ISO/TS22163等領域有著多年的實戰輔導經驗，累計培訓時間超過6000小時，咨詢輔導的企業并通過萊茵、TUV、SGS、勞氏、DNV等審核通過的企業 達100多家。
老師風格與特點：
│經過專業的培訓，結合豐富的現場管理經驗及廣博的生活和社會閱歷，形成了自己獨特的培訓風格，能將培訓的 內容融入到各種豐富的案例中，活潑有趣的互動游戲，使學員能夠在輕松愉悅中獲得收獲，獲得感悟。
│課堂上采用多種教學方法，如案例分析、角色扮演、小組研討、自測練習、學員演示等。注重強調學員參與。
│課程內容很實用，講解透徹。課程針對性強、針對企業的關注點能深入淺出的分析和講解，具有實效性。
【培訓對象】課程對象
從事醫療器械及相關行業的企業經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產二類，三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；
更新時間：2026/5/18 15:52:40
