【課程大綱】第一天
一、ISO13485：標準的發展
二、ISO13485：2016標準條款解釋 （包含醫療器械生產質量管理規范部分內容）
三、ISO13485：2016標準第一章范圍
四、ISO13485：2016標準第二章規范性引用文件
五、ISO13485：2016標準第三章術語和定義
六、ISO13485：2016標準第四章質量管理體系
七、ISO13485：2016標準第五章管理職責
八、ISO13485：2016標準第六章資源管理
九、ISO13485：2016標準第七章產品實現
第二天
一、ISO13485：2016標準第八章測量分析和改進
二、特殊過程確認要求
三、批記錄管理
四、醫療器械注冊和生產許可的相關要求
五、內部審核的策劃和實施
六、案例分析和考試
【講師介紹】之見管理培訓服務解決方案
方之見搭建內外部良好的知識管理系統和資訊分享的平臺，建立嚴謹科學的講師人才梯隊培養方案，確保培訓講師在各自專業領域的不斷精進，達成和超越客戶專業服務滿意度。
目前課程體系包括：
●ISO管理體系
●質量管理與研發
●精益制造
●卓越績效評價
●采購與供應鏈
●生產與物流倉儲
●人力資源與個人能力提升
●領導力與組織發展
●營銷與客服
●公益沙龍、在線講座
【培訓對象】 從事醫療器械及相關行業的企業經營領導者、內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從事 ISO13485 工作的人士等；
凡生產二類，三類產品的醫療器械生產企業必須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內審員資格；
更新時間：2023/8/1 10:07:39
