【課程大綱】【課程描述】：
ISO 13485《醫療器械質量管理體系-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來，經過6年的準備和征求意見，新標準已經于2016年3月１日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。 新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐，兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求，是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力，并保證醫療器械的安全有效，從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——"風險管理在醫療器械的應用的相關概念"。
通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。
課程內容：
第一天
一、 ISO13485標準歷史回顧
二、 ISO13485：2016版標準與ISO13485：2003標準對照
三、新版ISO13485：2016標準的目的，內容和結構
四、新版ISO13485：2016的范圍、術語和定義
五、新版ISO13485：2016 第四章
六、新版ISO13485：2016第五章
七、新版ISO13485：2016第六章
八、新版ISO13485：2016第七章
九 、新版ISO13485：2016第八章
第二天
一、新版轉版安排和準備
二、審核的目的和原則
三、審核的策劃和準備
四、審核的實施和報告
五、案例和考試
六、答疑
【講師介紹】胡老師簡歷：
畢業院校：南京大學
工商管理碩士
擅長領域：體系輔導及培訓 IATF16949/ISO9001/ISO14001/ISO45001/
AS9100/ISO13485
品質管理工具
APQP/FMEA/MSA/SPC/PPAP/QC七大手法
6西格瑪培訓
綜合管理類和精益生產課程培訓
專業資格 ：ISO9001、ISO14001、ISO45001咨詢師
IATF16949咨詢師
ISO13485評審員
AS9100評審員
6西格瑪課程的專任講師
【培訓對象】從事醫療器械及相關行業的企業的經營領導者、
內部審核員、文控人員、質量管理人員、產品設計
開發人員、生產技術 人員、市場營銷人員或有志從
事ISO13485—CIA的人士等。
凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必
須有2-4名內審員，未配有內審員的企業應派人員
參加培訓，參加質量體系考核的人員都必須取得內
審員資格。
更新時間：2021/1/7 9:16:46
