附件三：

                                國家食品藥品監(jiān)督管理局制





匯總時間：    年  月  日至    年  月  日


A. 企業(yè)信息


1.企業(yè)名稱



 


4.傳真



 


2.企業(yè)地址



 


5.郵編



 


3.聯(lián)系人



 


6.電話



 


7.e-mail：


B.醫(yī)療器械信息


8. 生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械分類名稱、商品名稱、注冊證號（可另附A4紙說明）    


醫(yī)療器械分類名稱


器械類型


商品名稱


注冊證號



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


9.變更情況


（產(chǎn)品說明變更、標(biāo)準(zhǔn)變更、參數(shù)變更、使用范圍變更）



 



 



 



 



 



 



 



 



 


10.境外不良事件發(fā)生情況（產(chǎn)品在境外發(fā)生不良事件的數(shù)量、程度及涉及人群資料）



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


11.醫(yī)療器械不良事件                     有 □              無 □


12.本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的情況匯總分析摘要


（事件發(fā)生情況、報告情況、事件描述、事件最終結(jié)果、企業(yè)對事件的分析、企業(yè)對產(chǎn)品采取的措施、涉及用戶的聯(lián)系資料，可另附A4紙）



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 



 


C.評價信息


13.省級監(jiān)測機構(gòu)意見



 



 



 



 



 



 



 


14.國家監(jiān)測


機構(gòu)意見



 



 



 



 



 



 



 



 



 


報告人:            省級監(jiān)測機構(gòu)接收日期：          國家監(jiān)測機構(gòu)接收日期：


生產(chǎn)企業(yè)(簽章)                       省級監(jiān)測中心(簽章)