1、產(chǎn)品安全認(rèn)證 2、質(zhì)量管理體系認(rèn)證     醫(yī)療器械怎樣取得“安全認(rèn)證標(biāo)志”   以下以取得CE認(rèn)證為例說(shuō)明：       產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。     其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。     其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。     第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。       伽瑪?shù)禖E認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)。     對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。     對(duì)于伽瑪?shù)叮�適用的指令有第十四項(xiàng)、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。        支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：     （1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；      （2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；      （3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；     （4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。          其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。       伽瑪?shù)禖E認(rèn)證程序、內(nèi)容：        歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。