按照歐盟對產品的分類伽瑪刀屬于第Ⅱb類，其CE認證程序和內容如下：     （1）企業向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構；     （2）認證機構向申請認證企業提出報價單，企業簽字確認即完成合約；     （3）企業向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核；質量體系審核前，企業應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。     （4）認證機構發出認證產品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產品進行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現不合格，由企業改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。     （5）企業編寫申請認證產品的技術文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發證的重要依據。編制TCF文件必須全部使用英文。     TCF文件包括七個方面的內容：         ① 簡介；       ② 產品的規格敘述；