建立的總體流程如下：
    識別要求(4.1)→實施培訓(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4) 
1識別醫療器械企業質量管理體系的特殊要求
     醫療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質量好壞直接關系到人民的身體健康，所以醫療器械企業必須堅持"質量第一"的方針，加強質量管理，建立有效的質量管理體系，從根本上保證產品質量，提高社會效益和經濟效益。
1.1醫療器械必須遵循法律法規的要求
每個國家都對醫療器械規定了一些法律法規，滿足法律法規的要求是其企業生產的首要條件，法律法規將是醫療器械企業質量管理體系的基礎。
1.2出口的醫療器械產品要遵循到岸國家的法律法規
       出口的醫療器械，就必須遵循到岸國家的醫療器械指令，否則產品將不能在當地上市，例如歐盟的三個醫療器械指令是：
        a)有源植入性醫療器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
        b)醫療器械指令（93/42/EEC，MDD）
        c)實驗室用診斷醫療器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3在建立質量管理體系時，以ISO13485為標準
      ISO13485 是基于ISO9001基礎上的對醫療器械的專用標準，從2003年開始成為一個獨立的標準，名為《醫療器械  質量管理體系用于法規的要求》，此標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求，此標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。我公司在咨詢過程中是以 ISO13485為標準的。
1.4醫療器械企業質量管理體系中要滲入GMP
     GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產管理規范"。GMP是人類社會科學技術進步和管理科學發展的必然產物，它是適應保證藥品或醫療器械生產管理的需要而產生的。醫療器械最終質量的保證必須依靠整個生產過程中的良好管理，才能降低最終產品出現不合格的風險，使醫療器械的安全性加強。所以企業在建立質量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產品質量，保護消費者的利益。
2醫療器械企業質量管理體系的建立
2.1優先培訓決策層——導入ISO13485質量管理體系的前奏
現代的質量管理觀念強調："質量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調質量觀念的更新、根植，質量策劃的運籌，都需要從領導做起。