問題一：部分檢查員的素質(zhì)不能滿足認(rèn)證檢查的需要。

    主要表現(xiàn)在：部分檢查員的知識(shí)老化、知識(shí)結(jié)構(gòu)不合理、藥品檢驗(yàn)基本功不扎實(shí)，或是對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和文件不熟悉，業(yè)務(wù)不精，面對(duì)企業(yè)提問無法答復(fù)；有些檢查員對(duì)認(rèn)證條款的理解不夠深入，在下條款時(shí)不知該落哪一條款，或是所落條款不準(zhǔn)確；有些檢查員責(zé)任心不強(qiáng)，有應(yīng)付心理或是依賴心理。

    原因：培訓(xùn)力度不強(qiáng)，管理機(jī)制不完善。一是目前的培訓(xùn)主要采取以會(huì)代訓(xùn)的方式，針對(duì)性培訓(xùn)、分類培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、集中培訓(xùn)等方式較少，并且培訓(xùn)時(shí)間短，效果不明顯，導(dǎo)致有些檢查員的業(yè)務(wù)知識(shí)浮于表面，對(duì)問題的深層次原因一知半解；二是部分檢查員對(duì)學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不重視，沒有刻苦鉆研和積極向上的精神；三是管理部門對(duì)檢查員的管理不嚴(yán)格，未建立優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，檢查員沒有壓力。

    對(duì)策：加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，提高檢查員素質(zhì)。一要采取各種方式對(duì)檢查員加強(qiáng)培訓(xùn)，同時(shí)檢查員也要加強(qiáng)自學(xué)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)；二要提高檢查員的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，要求必須經(jīng)過較為全面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)并考試合格后方能成為檢查員；三要加強(qiáng)對(duì)檢查員的考核，建立有效的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)檢查員實(shí)行優(yōu)勝劣汰的動(dòng)態(tài)管理。尤其要加強(qiáng)對(duì)檢查員認(rèn)證檢查現(xiàn)場(chǎng)工作的考核，并出具考核意見，最后由管理部門統(tǒng)一評(píng)價(jià)，并將考評(píng)意見反饋給本人。

    問題二：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）及其認(rèn)證檢查條款規(guī)定得不夠明確，執(zhí)行條款存在一定的主觀性。

    筆者在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，各地企業(yè)對(duì)認(rèn)證條款的執(zhí)行情況往往同當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的指導(dǎo)意見密切相關(guān)，導(dǎo)致不同的檢查組或不同的檢查員得出不同的檢查結(jié)論。如2401款規(guī)定“產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施”，從字面上理解，只要有捕塵設(shè)施就可以了，但也有檢查員認(rèn)為應(yīng)該強(qiáng)調(diào)除塵效果；如3601款規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志”，是指生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志還是清潔狀態(tài)標(biāo)志？或是完好狀態(tài)標(biāo)志？其他有些條款本應(yīng)作為重點(diǎn)條款的，在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中卻作為普通條款，如3101款“設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝是否符合生產(chǎn)要求……，是否能防止差錯(cuò)和減少污染”，3001款“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定”。另外，在檢查中發(fā)現(xiàn)的同一問題，在好幾個(gè)條款中都可以下結(jié)論，又該如何把握？

    原因：《規(guī)范》不夠完善，后繼調(diào)查研究和解釋未能及時(shí)跟進(jìn)�！兑�(guī)范》是1998年修訂的，由于在制定該法規(guī)時(shí),各藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況差別較大,考慮到不同層面的利益,對(duì)行政相對(duì)人的要求也只是一些基本要求，存在許多不夠完善的地方。因此，《規(guī)范》出臺(tái)實(shí)施以后，存在的問題漸漸凸顯出來，再加上執(zhí)行過程中對(duì)許多問題未能及時(shí)加以研究和解決，一些有分歧的問題沒有統(tǒng)一結(jié)論或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在執(zhí)行條款時(shí)往往摻雜個(gè)人的理解，存在明顯的主觀性。