問題一：部分檢查員的素質不能滿足認證檢查的需要。

    主要表現在：部分檢查員的知識老化、知識結構不合理、藥品檢驗基本功不扎實，或是對相關法律法規和文件不熟悉，業務不精，面對企業提問無法答復；有些檢查員對認證條款的理解不夠深入，在下條款時不知該落哪一條款，或是所落條款不準確；有些檢查員責任心不強，有應付心理或是依賴心理。

    原因：培訓力度不強，管理機制不完善。一是目前的培訓主要采取以會代訓的方式，針對性培訓、分類培訓、現場培訓、集中培訓等方式較少，并且培訓時間短，效果不明顯，導致有些檢查員的業務知識浮于表面，對問題的深層次原因一知半解；二是部分檢查員對學習和培訓不重視，沒有刻苦鉆研和積極向上的精神；三是管理部門對檢查員的管理不嚴格，未建立優勝劣汰的動態管理機制，檢查員沒有壓力。

    對策：加強培訓和考核，提高檢查員素質。一要采取各種方式對檢查員加強培訓，同時檢查員也要加強自學，不斷提高業務素質；二要提高檢查員的準入標準，要求必須經過較為全面的學習培訓并考試合格后方能成為檢查員；三要加強對檢查員的考核，建立有效的激勵機制，對檢查員實行優勝劣汰的動態管理。尤其要加強對檢查員認證檢查現場工作的考核，并出具考核意見，最后由管理部門統一評價，并將考評意見反饋給本人。

    問題二：《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其認證檢查條款規定得不夠明確，執行條款存在一定的主觀性。

    筆者在檢查中經常發現，各地企業對認證條款的執行情況往往同當地監管部門的指導意見密切相關，導致不同的檢查組或不同的檢查員得出不同的檢查結論。如2401款規定“產塵量大的操作區是否有防塵、捕塵設施”，從字面上理解，只要有捕塵設施就可以了，但也有檢查員認為應該強調除塵效果；如3601款規定“生產設備是否有明顯的狀態標志”，是指生產狀態標志還是清潔狀態標志？或是完好狀態標志？其他有些條款本應作為重點條款的，在認證標準中卻作為普通條款，如3101款“設備的設計、造型、安裝是否符合生產要求……，是否能防止差錯和減少污染”，3001款“實驗動物房是否與其他區域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關規定”。另外，在檢查中發現的同一問題，在好幾個條款中都可以下結論，又該如何把握？

    原因：《規范》不夠完善，后繼調查研究和解釋未能及時跟進。《規范》是1998年修訂的，由于在制定該法規時,各藥品生產企業的情況差別較大,考慮到不同層面的利益,對行政相對人的要求也只是一些基本要求，存在許多不夠完善的地方。因此，《規范》出臺實施以后，存在的問題漸漸凸顯出來，再加上執行過程中對許多問題未能及時加以研究和解決，一些有分歧的問題沒有統一結論或執行標準，導致在執行條款時往往摻雜個人的理解，存在明顯的主觀性。