對策：積極展開調研，尋找解決辦法。各級藥監部門可以聯合衛生、經貿、科研等相關部門及企業組成調研小組，深入基層藥監局、生產企業、科研單位開展調研，通過召開座談會、走訪相關人員、開辟專項論壇、進行網上大討論等方式，動員全行業對《規范》本身和認證過程中存在的問題進行討論和探索，認真做好該法規和相關配套制度、文件的修訂、解釋和補充工作，對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規定。

    問題三：對現場檢查時可能存在的問題未做詳盡規定。

    如原輔料等生產線的認證是否應從化工合成步驟開始；企業的陪同人員應為哪些人；若遇上某些品種的生產周期較長，甚至比檢查組在企業檢查的時間還長，或是幾個劑型部分工序共用生產設備而無法同時看到完整的動態生產時，該怎么辦；在認證復查時若發現該企業在前一個認證有效期內有較多違反GMP規定的行為，該怎么處理。另外，檢查組為臨時機構，管理模式比較松散，沒有完善的管理機制，而且目前實行的組長負責制主要對檢查組長有約束，而對組員沒有太多要求等等。

    原因：與認證檢查相關的管理制度和配套設施不夠完善。如檢查組及檢查組成員的權責是什么，組長和組員之間是什么樣的關系，相互之間應有什么權利和義務，在現場檢查中出現的具體問題該如何解決；針對干擾因素應該采取什么樣的措施；監管部門或認證中心該如何加有效地指導生產企業和檢查組的工作，如何與生產企業和檢查組實現更好的互動等等。

    對策：建立互動機制，有效解決現場檢查中可能存在的問題。一是要實現監管部門、檢查組、生產企業之間的互動。要求各單位將發現的問題及時反饋并進行溝通，檢查組要及時將檢查中發現的重大問題向認證中心匯報，監管部門要綜合各方面反饋的問題，定期不定期地舉辦專題會議進行研究，予以解決并進行網上公布。二是要實現與其他開展認證工作單位的互動。互相借鑒認證制度的改革經驗，著力深化現有GMP認證檢查和現場檢查等制度的改革，配套出臺相關執行文件。

    問題四：多種因素干擾認證檢查效果。

    如一些企業臨時聘請了認證專業戶作為公司員工，幫助企業應付GMP認證檢查，些人有一定的GMP認證知識和經驗，有時還和檢查人員打“太極拳”，干擾檢查組對企業的客觀評價；有些企業事先準備好一些較為規范的資料來應付檢查，盡量減少被檢查人員發現問題的概率。同時，在檢查時間短、企業品種劑型多、檢查組對企業不熟悉等情況下，檢查組也無法對檢查內容做到全面性和針對性的高度統一，因而可能出現考慮不周或檢查不細致等問題。