問題一：部分檢查員的素質(zhì)不能滿足認證檢查的需要。

    主要表現(xiàn)在：部分檢查員的知識老化、知識結(jié)構(gòu)不合理、藥品檢驗基本功不扎實，或是對相關(guān)法律法規(guī)和文件不熟悉，業(yè)務(wù)不精，面對企業(yè)提問無法答復(fù)；有些檢查員對認證條款的理解不夠深入，在下條款時不知該落哪一條款，或是所落條款不準確；有些檢查員責任心不強，有應(yīng)付心理或是依賴心理。

    原因：培訓力度不強，管理機制不完善。一是目前的培訓主要采取以會代訓的方式，針對性培訓、分類培訓、現(xiàn)場培訓、集中培訓等方式較少，并且培訓時間短，效果不明顯，導(dǎo)致有些檢查員的業(yè)務(wù)知識浮于表面，對問題的深層次原因一知半解；二是部分檢查員對學習和培訓不重視，沒有刻苦鉆研和積極向上的精神；三是管理部門對檢查員的管理不嚴格，未建立優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理機制，檢查員沒有壓力。

    對策：加強培訓和考核，提高檢查員素質(zhì)。一要采取各種方式對檢查員加強培訓，同時檢查員也要加強自學，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)；二要提高檢查員的準入標準，要求必須經(jīng)過較為全面的學習培訓并考試合格后方能成為檢查員；三要加強對檢查員的考核，建立有效的激勵機制，對檢查員實行優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理。尤其要加強對檢查員認證檢查現(xiàn)場工作的考核，并出具考核意見，最后由管理部門統(tǒng)一評價，并將考評意見反饋給本人。

    問題二：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其認證檢查條款規(guī)定得不夠明確，執(zhí)行條款存在一定的主觀性。

    筆者在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，各地企業(yè)對認證條款的執(zhí)行情況往往同當?shù)乇O(jiān)管部門的指導(dǎo)意見密切相關(guān)，導(dǎo)致不同的檢查組或不同的檢查員得出不同的檢查結(jié)論。如2401款規(guī)定“產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施”，從字面上理解，只要有捕塵設(shè)施就可以了，但也有檢查員認為應(yīng)該強調(diào)除塵效果；如3601款規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標志”，是指生產(chǎn)狀態(tài)標志還是清潔狀態(tài)標志？或是完好狀態(tài)標志？其他有些條款本應(yīng)作為重點條款的，在認證標準中卻作為普通條款，如3101款“設(shè)備的設(shè)計、造型、安裝是否符合生產(chǎn)要求……，是否能防止差錯和減少污染”，3001款“實驗動物房是否與其他區(qū)域嚴格分開，實驗動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定”。另外，在檢查中發(fā)現(xiàn)的同一問題，在好幾個條款中都可以下結(jié)論，又該如何把握？

    原因：《規(guī)范》不夠完善，后繼調(diào)查研究和解釋未能及時跟進。《規(guī)范》是1998年修訂的，由于在制定該法規(guī)時,各藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況差別較大,考慮到不同層面的利益,對行政相對人的要求也只是一些基本要求，存在許多不夠完善的地方。因此，《規(guī)范》出臺實施以后，存在的問題漸漸凸顯出來，再加上執(zhí)行過程中對許多問題未能及時加以研究和解決，一些有分歧的問題沒有統(tǒng)一結(jié)論或執(zhí)行標準，導(dǎo)致在執(zhí)行條款時往往摻雜個人的理解，存在明顯的主觀性。