第一章 總則

　　第一條 根據《獸藥管理條例實施細則》第六條的規定，特制訂《獸藥生產質量管理規范（試行）》（以下簡稱規范）。
　　第二條 本規范是獸藥生產企業管理生產和質量的基本準則。獸藥生產的全過程均應符合本規范的規定。
　　第三條 本規范適用于各種獸藥的生產。
　　第二章 人員
　　第四條 獸藥生產企業必須配備受過專門教育的具有醫藥專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和所生產獸藥相適應的技術人員，負責生產和質量管理工作。
　　第五條 獸藥生產企業的廠長、經理，必須具有中專以上文化程度、相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，并從事獸藥生產工作五年以上。
　　第六條 獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫師以上技術職稱的專業技術人員，并從事獸藥生產或檢驗工作五年以上。
　　第七條 直接從事獸藥生產人員必須具有高中以上文化程度，并受過與本職工作要求相適應的專業培訓。從事獸藥生產輔助工作人員必須具有初中以上文化程度。質檢人員應是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
　　第八條 其他專業技術工人，必須受過專業培訓，并經國家有關部門考核合格。

　　第三章 廠房


　　第九條 獸藥的制造加工、包裝及檢驗應在適合于這些工作的廠房內進行，并注意做到：
　　（一）廠房建筑的布局應合理，生產區、辦公區、倉儲區、生活區要分開，能源、動力應有單獨的房間，由專人管理。
　　（二）生產車間的布局應符合生產流程的要求，工序銜接合理，人流和物流要分開流轉。
　　（三）要有適宜的操作空間和場地，能整齊、合理地放置設備和物料，防止不同藥物錯混和交叉污染及遺漏生產或檢驗程序。
　　（四）廠房建筑必須符合保證產品質量和安全的要求，能防止動物和昆蟲的進入，接觸藥品的室內表面應光滑，不得脫落、有裂縫或藏有顆粒粉塵，并應易于清洗和消毒。
　　（五）根據生產操作和產品質量的要求，廠房內應有適當的照明、采暖及通風設備。對產品質量有特殊要求或放置精密儀器的房間，必要時應有保持適宜的溫度和相對濕度的空調設備。
　　（六）廠房內各工序應按生產工藝和產品質量的要求劃分潔凈等級，制訂等級標準和保證措施。
　　（七）兼產獸藥生產企業生產獸藥，必須設立隔離的獸藥生產區，生產獸藥用的物料應在獸藥生產區內存放和流通。
　　（八）生物制品生產車間應根據產品工藝特點和防止交叉污染而布局。凡應用強毒菌毒種進行生產、檢驗以及可能接觸強毒的場所，必須嚴格隔離，并設置專用消毒設備。