（六）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，根據(jù)儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果，為確定或修訂藥品的有效期和質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。留樣時(shí)間應(yīng)至藥品失效期或負(fù)責(zé)期后一年。
　　（七）制定或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，改變法定標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)報(bào)農(nóng)牧行政管管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。
　　（八）負(fù)責(zé)檢驗(yàn)被退回的產(chǎn)品是否合格，并保留處理記錄。
　　（九）定期向獸藥管理部門(mén)報(bào)告本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量情況。
　　第四十條 質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)原料和成品應(yīng)按規(guī)定程序和方法抽樣，抽取的樣品應(yīng)有代表性，并規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。樣品應(yīng)加貼標(biāo)簽，保存全檢量的二倍量。
　　第四十一條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有檢驗(yàn)樣品的分析記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：
　　（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源；
　　（二）按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)處理和計(jì)算結(jié)果；
　　（三）寫(xiě)明檢驗(yàn)結(jié)論，由檢驗(yàn)人員簽字、主管負(fù)責(zé)人檢查，做出決定，并簽字。
　　第四十二條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)設(shè)有化驗(yàn)室。化驗(yàn)室應(yīng)該：
　　（一）配備與質(zhì)檢任務(wù)相適應(yīng)的人員，負(fù)責(zé)人和操作人員應(yīng)符合本規(guī)范第五條和第七條的規(guī)定。
　　（二）配備與所檢驗(yàn)的產(chǎn)品和原料相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（對(duì)于需要使用貴重儀器和技術(shù)復(fù)雜的分析檢驗(yàn)，可以委托專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室）。
　　第四十三條 生物制品廠的監(jiān)察室應(yīng)按照農(nóng)業(yè)部制定的監(jiān)察制度設(shè)置并履行職責(zé)。
　　第四十四條 為了嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作方法及質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)組織檢查組定期進(jìn)行檢查。但是實(shí)行自檢的企業(yè)仍需接受農(nóng)牧行政部門(mén)的獸藥監(jiān)督和檢查。

　　第十章 銷(xiāo)售管理

　　第四十五條 每批成品應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。其內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)銷(xiāo)售記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠后情況，必要時(shí)及時(shí)地完全收回。記錄應(yīng)保存至藥品失效期或負(fù)責(zé)期后一年。
　　第四十六條 成品退貨記錄存檔。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理結(jié)果等。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理，并向農(nóng)牧行政部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告。
　　第四十七條 用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題提出的各種申訴意見(jiàn)，應(yīng)認(rèn)真調(diào)查，采取適當(dāng)處理措施，詳細(xì)記錄，連同原申訴存檔備查。由于使用藥品產(chǎn)生損害或不良反應(yīng)，必須及時(shí)向農(nóng)牧行政部門(mén)書(shū)面報(bào)告。

　　第十一章 附則

　　第四十八條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含意是：
　　（一）生產(chǎn)：獸藥制造過(guò)程中涉及的全部操作。
　　（二）原料：獸藥生產(chǎn)過(guò)程中使用的一切物質(zhì)。
　　（三）半成品：需進(jìn)一步加工的物質(zhì)或混合物。