第十條 對需要在無菌等特殊條件下進行獸藥生產操作的，應在專用廠房內生產。其廠房條件除符合本規范第九條規定外，還應具備下列條件：
　�。ㄒ唬┥�產無菌而又不能在最終容器內滅菌的藥品，應在進出口具有緩沖間或氣封室的隔離密封區內生產，進入室內的空氣需經除菌進濾，保持室內正壓。密封區內應定時進行常規的微生物和塵埃計數檢查，其結果應符合標準規定，并保存檢查紀錄。
　�。ǘ�）對生產能在最終容器中滅菌的藥品，除不強調無菌條件外，上述（一）款的要求基本適用，但其滅菌室設計應能排除將待滅菌的藥品與已滅菌的藥品互相混淆的可能性，對此應采取隔離雙端滅菌。
　　第十一條 倉儲區建筑應符合防水、防火、防動物的要求，并應具備下列條件：
　�。ㄒ唬�應有適當的空間、照明和通風設施。應使存放的物料和產品保持干燥、清潔、整齊。對溫度、濕度有特殊要求的物料應能控制溫度、濕度，能保證其穩定性條件下儲存。
　�。ǘ�）待驗、合格、不合格的物料應分庫保管或嚴格分開碼垛儲存，并有易于識別的明顯標記。
　�。ㄈ�）對易燃易爆的危險品、廢品、回收物料應有特殊的或隔離的倉庫保存。毒性藥品、麻醉藥品，精神藥品應按有關管理規定保存。
　�。ㄋ模﹤}儲區各倉庫之間應有符合規定的消防間距和交通通道。

　　第四章 設備

　　第十二條 生產設備的設計、安裝、維護應符合下列要求：
　　（一）應與所生產獸藥的種類、劑型質量要求的目的相適應。
　�。ǘ�）生產操作所使用的設備、工具、容器、照明器具等均應有清潔保養制度。應有清潔間，并由專人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器應分別存放。
　　（三）與藥品及其容器接觸的設備表面應光潔、耐腐蝕，并不得發生化學變化。
　�。ㄋ模┰O備的布局應符合生產工藝流程和便于維護保養，并能防止混藥或遺漏工序。
　�。ㄎ澹┙佑|藥品的設備和用具在更換產品品種時必須徹底清洗，防止將殘余藥品帶進產品內。
　�。�六）設備和管道應無跑、冒、滴、漏現象。
　　第十三條 無菌灌充設備應定期用微生物學方法檢查。滅菌設備內部工作情況應用儀表監測，并定期檢查滅菌效果。上述檢查結果應記錄在冊保存。
　　第十四條 設備的使用、保養、維修應有記錄，由專人管理。
　　第十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、計量用具、耐壓容器應經法定規定檢定，并定期復查。凡檢定及復查不合格的，不得用于生產和檢驗。
　　第十六條 生物制品生產廠必須設置相應的低溫冷藏設備，成品，半成品與原材料須分別存放。