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醫藥工業的后GMP認定路在何方

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世界貿易組織最近發表的一項年度報告指出,全球藥品貿易額已經占世界商品貿易額的3%,超過全球紡織和鋼產品的貿易額,僅次于服裝貿易額。而在亞洲的監測國家(包括日本、韓國、中國、新加坡、印度、馬來西亞等)中,只有中國和印度在世界藥品貿易中為順差。

  2004年是中國醫藥工業的一個重要的戰略轉折,主管部門利用計劃和市場兩只手,雙管齊下,目標是整合、規范醫藥生產,提升行業整體水平。

  全面強制實施的GMP認證引發了中國醫藥工業的產業大升級。在2006年1月1日之前,所有醫藥生產企業必須有國家藥監局發放的新版《藥品生產許可證》,獲得此證的一個必須前提就是企業已通過GMP認證。這就意味著,未能通過GMP認證的企業將徹底出局;同時在市場經濟運作下,行業優良資產將整合弱勢資產,使中國藥企真正地實現集約化、規模化,為中國醫藥工業帶來結構性轉變。

  中國成國際醫藥研發基地

  我國醫藥工業正在越來越多地融入到世界醫藥體系中。近年來,葛蘭素史克、羅氏、輝瑞、賽諾菲安萬特等跨國制藥企業陸續在中國全面開展藥物研發。

  隨著我國履行對世貿組織的承諾,世界制藥巨頭將會抓緊時機,更大規模地進入中國,由此帶來的是醫藥工業由產業投資競爭向研發競爭轉變。
  據悉,印度是全球另一個醫藥研發投資熱點地區。與印度相比,中國醫藥工業有自己的優勢:原料藥的研發,中國研發人員往往用的時間短,質量好;此外,中國的化工資源要比印度豐富得多,中國是化學中間體的出口大國,這點印度無法比擬,而中國的氣候和環境也更適合于化學藥的生產,在化學藥的生產步驟中,最關鍵是發酵和合成,這兩個工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進行;此外,中國的人工等制造成本與印度相當,雙方沒有太大差距離。
  國外醫藥企業在中國的研發熱潮有利于激發國內藥企對新藥的研發熱情、國際市場的準入有利于我國有優勢的化學原料藥、中成藥等產品進一步擴大國外市場份額等等,這些都將對提高我國醫藥工業的整體水平和國際競爭能力帶來積極影響。面對國外醫藥企業的競爭,中國醫藥生產企業及早實現嚴格的高標準生產規范,是非常明智的戰略舉措。

  醫藥企業紛紛投資研發,也為藥機企業帶來了機遇。上海愛的發制藥有限公司科技項目經理曹勇先生表示,藥品的研發和試生產對設備的要求是最高的,而且是個長期存在的需求。

  藥機企業后GMP持續發展

  由于中國的制藥企業數量眾多,即使在GMP改造認定結束后,正常的設備更新、技術改造對藥機的需求也是一個不小的市場,但科技含量、性能價格比和售后服務等方面的競爭會更加激烈。

  藥機企業也可以考慮開發新的市場,如食品、獸藥等產品。2003年新組建了國家食品藥品監督管理局,就體現出了國家對于食品質量的重視。同時,食品生產企業在激烈的市場競爭中,也會對生產設備提出更高的要求,伊利集團就擁有一條通過GMP標準的生產線。而且食品的生產、加工、包裝設備市場與藥品相比,是一個更加巨大的市場。同時由于食品與藥品有一些相類似的地方,制藥機械企業原有的技術、經驗和人才優勢會令其比較容易切入食品生產設備的市場。

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