醫(yī)藥工業(yè)的后GMP認定路在何方
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世界貿(mào)易組織最近發(fā)表的一項年度報告指出,全球藥品貿(mào)易額已經(jīng)占世界商品貿(mào)易額的3%,超過全球紡織和鋼產(chǎn)品的貿(mào)易額,僅次于服裝貿(mào)易額。而在亞洲的監(jiān)測國家(包括日本、韓國、中國、新加坡、印度、馬來西亞等)中,只有中國和印度在世界藥品貿(mào)易中為順差。
2004年是中國醫(yī)藥工業(yè)的一個重要的戰(zhàn)略轉折,主管部門利用計劃和市場兩只手,雙管齊下,目標是整合、規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn),提升行業(yè)整體水平。
全面強制實施的GMP認證引發(fā)了中國醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)大升級。在2006年1月1日之前,所有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須有國家藥監(jiān)局發(fā)放的新版《藥品生產(chǎn)許可證》,獲得此證的一個必須前提就是企業(yè)已通過GMP認證。這就意味著,未能通過GMP認證的企業(yè)將徹底出局;同時在市場經(jīng)濟運作下,行業(yè)優(yōu)良資產(chǎn)將整合弱勢資產(chǎn),使中國藥企真正地實現(xiàn)集約化、規(guī)模化,為中國醫(yī)藥工業(yè)帶來結構性轉變。
中國成國際醫(yī)藥研發(fā)基地
我國醫(yī)藥工業(yè)正在越來越多地融入到世界醫(yī)藥體系中。近年來,葛蘭素史克、羅氏、輝瑞、賽諾菲安萬特等跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在中國全面開展藥物研發(fā)。
隨著我國履行對世貿(mào)組織的承諾,世界制藥巨頭將會抓緊時機,更大規(guī)模地進入中國,由此帶來的是醫(yī)藥工業(yè)由產(chǎn)業(yè)投資競爭向研發(fā)競爭轉變。
據(jù)悉,印度是全球另一個醫(yī)藥研發(fā)投資熱點地區(qū)。與印度相比,中國醫(yī)藥工業(yè)有自己的優(yōu)勢:原料藥的研發(fā),中國研發(fā)人員往往用的時間短,質量好;此外,中國的化工資源要比印度豐富得多,中國是化學中間體的出口大國,這點印度無法比擬,而中國的氣候和環(huán)境也更適合于化學藥的生產(chǎn),在化學藥的生產(chǎn)步驟中,最關鍵是發(fā)酵和合成,這兩個工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進行;此外,中國的人工等制造成本與印度相當,雙方?jīng)]有太大差距離。
國外醫(yī)藥企業(yè)在中國的研發(fā)熱潮有利于激發(fā)國內(nèi)藥企對新藥的研發(fā)熱情、國際市場的準入有利于我國有優(yōu)勢的化學原料藥、中成藥等產(chǎn)品進一步擴大國外市場份額等等,這些都將對提高我國醫(yī)藥工業(yè)的整體水平和國際競爭能力帶來積極影響。面對國外醫(yī)藥企業(yè)的競爭,中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及早實現(xiàn)嚴格的高標準生產(chǎn)規(guī)范,是非常明智的戰(zhàn)略舉措。
醫(yī)藥企業(yè)紛紛投資研發(fā),也為藥機企業(yè)帶來了機遇。上海愛的發(fā)制藥有限公司科技項目經(jīng)理曹勇先生表示,藥品的研發(fā)和試生產(chǎn)對設備的要求是最高的,而且是個長期存在的需求。
藥機企業(yè)后GMP持續(xù)發(fā)展
由于中國的制藥企業(yè)數(shù)量眾多,即使在GMP改造認定結束后,正常的設備更新、技術改造對藥機的需求也是一個不小的市場,但科技含量、性能價格比和售后服務等方面的競爭會更加激烈。
藥機企業(yè)也可以考慮開發(fā)新的市場,如食品、獸藥等產(chǎn)品。2003年新組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局,就體現(xiàn)出了國家對于食品質量的重視。同時,食品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中,也會對生產(chǎn)設備提出更高的要求,伊利集團就擁有一條通過GMP標準的生產(chǎn)線。而且食品的生產(chǎn)、加工、包裝設備市場與藥品相比,是一個更加巨大的市場。同時由于食品與藥品有一些相類似的地方,制藥機械企業(yè)原有的技術、經(jīng)驗和人才優(yōu)勢會令其比較容易切入食品生產(chǎn)設備的市場。