醫(yī)藥工業(yè)的后GMP認(rèn)定路在何方
最近更新: | 人氣: 9010
世界貿(mào)易組織最近發(fā)表的一項年度報告指出,全球藥品貿(mào)易額已經(jīng)占世界商品貿(mào)易額的3%,超過全球紡織和鋼產(chǎn)品的貿(mào)易額,僅次于服裝貿(mào)易額。而在亞洲的監(jiān)測國家(包括日本、韓國、中國、新加坡、印度、馬來西亞等)中,只有中國和印度在世界藥品貿(mào)易中為順差。
2004年是中國醫(yī)藥工業(yè)的一個重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折,主管部門利用計劃和市場兩只手,雙管齊下,目標(biāo)是整合、規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn),提升行業(yè)整體水平。
全面強(qiáng)制實施的GMP認(rèn)證引發(fā)了中國醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)大升級。在2006年1月1日之前,所有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須有國家藥監(jiān)局發(fā)放的新版《藥品生產(chǎn)許可證》,獲得此證的一個必須前提就是企業(yè)已通過GMP認(rèn)證。這就意味著,未能通過GMP認(rèn)證的企業(yè)將徹底出局;同時在市場經(jīng)濟(jì)運(yùn)作下,行業(yè)優(yōu)良資產(chǎn)將整合弱勢資產(chǎn),使中國藥企真正地實現(xiàn)集約化、規(guī)模化,為中國醫(yī)藥工業(yè)帶來結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變。
中國成國際醫(yī)藥研發(fā)基地
我國醫(yī)藥工業(yè)正在越來越多地融入到世界醫(yī)藥體系中。近年來,葛蘭素史克、羅氏、輝瑞、賽諾菲安萬特等跨國制藥企業(yè)陸續(xù)在中國全面開展藥物研發(fā)。
隨著我國履行對世貿(mào)組織的承諾,世界制藥巨頭將會抓緊時機(jī),更大規(guī)模地進(jìn)入中國,由此帶來的是醫(yī)藥工業(yè)由產(chǎn)業(yè)投資競爭向研發(fā)競爭轉(zhuǎn)變。
據(jù)悉,印度是全球另一個醫(yī)藥研發(fā)投資熱點(diǎn)地區(qū)。與印度相比,中國醫(yī)藥工業(yè)有自己的優(yōu)勢:原料藥的研發(fā),中國研發(fā)人員往往用的時間短,質(zhì)量好;此外,中國的化工資源要比印度豐富得多,中國是化學(xué)中間體的出口大國,這點(diǎn)印度無法比擬,而中國的氣候和環(huán)境也更適合于化學(xué)藥的生產(chǎn),在化學(xué)藥的生產(chǎn)步驟中,最關(guān)鍵是發(fā)酵和合成,這兩個工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進(jìn)行;此外,中國的人工等制造成本與印度相當(dāng),雙方?jīng)]有太大差距離。
國外醫(yī)藥企業(yè)在中國的研發(fā)熱潮有利于激發(fā)國內(nèi)藥企對新藥的研發(fā)熱情、國際市場的準(zhǔn)入有利于我國有優(yōu)勢的化學(xué)原料藥、中成藥等產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大國外市場份額等等,這些都將對提高我國醫(yī)藥工業(yè)的整體水平和國際競爭能力帶來積極影響。面對國外醫(yī)藥企業(yè)的競爭,中國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及早實現(xiàn)嚴(yán)格的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)范,是非常明智的戰(zhàn)略舉措。
醫(yī)藥企業(yè)紛紛投資研發(fā),也為藥機(jī)企業(yè)帶來了機(jī)遇。上海愛的發(fā)制藥有限公司科技項目經(jīng)理曹勇先生表示,藥品的研發(fā)和試生產(chǎn)對設(shè)備的要求是最高的,而且是個長期存在的需求。
藥機(jī)企業(yè)后GMP持續(xù)發(fā)展
由于中國的制藥企業(yè)數(shù)量眾多,即使在GMP改造認(rèn)定結(jié)束后,正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機(jī)的需求也是一個不小的市場,但科技含量、性能價格比和售后服務(wù)等方面的競爭會更加激烈。
藥機(jī)企業(yè)也可以考慮開發(fā)新的市場,如食品、獸藥等產(chǎn)品。2003年新組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局,就體現(xiàn)出了國家對于食品質(zhì)量的重視。同時,食品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中,也會對生產(chǎn)設(shè)備提出更高的要求,伊利集團(tuán)就擁有一條通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線。而且食品的生產(chǎn)、加工、包裝設(shè)備市場與藥品相比,是一個更加巨大的市場。同時由于食品與藥品有一些相類似的地方,制藥機(jī)械企業(yè)原有的技術(shù)、經(jīng)驗和人才優(yōu)勢會令其比較容易切入食品生產(chǎn)設(shè)備的市場。