醫(yī)藥工業(yè)的后GMP認(rèn)定路在何方
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世界貿(mào)易組織最近發(fā)表的一項(xiàng)年度報(bào)告指出,全球藥品貿(mào)易額已經(jīng)占世界商品貿(mào)易額的3%,超過(guò)全球紡織和鋼產(chǎn)品的貿(mào)易額,僅次于服裝貿(mào)易額。而在亞洲的監(jiān)測(cè)國(guó)家(包括日本、韓國(guó)、中國(guó)、新加坡、印度、馬來(lái)西亞等)中,只有中國(guó)和印度在世界藥品貿(mào)易中為順差。
2004年是中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)重要的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)折,主管部門(mén)利用計(jì)劃和市場(chǎng)兩只手,雙管齊下,目標(biāo)是整合、規(guī)范醫(yī)藥生產(chǎn),提升行業(yè)整體水平。
全面強(qiáng)制實(shí)施的GMP認(rèn)證引發(fā)了中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)大升級(jí)。在2006年1月1日之前,所有醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)必須有國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)放的新版《藥品生產(chǎn)許可證》,獲得此證的一個(gè)必須前提就是企業(yè)已通過(guò)GMP認(rèn)證。這就意味著,未能通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)將徹底出局;同時(shí)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)作下,行業(yè)優(yōu)良資產(chǎn)將整合弱勢(shì)資產(chǎn),使中國(guó)藥企真正地實(shí)現(xiàn)集約化、規(guī)模化,為中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)帶來(lái)結(jié)構(gòu)性轉(zhuǎn)變。
中國(guó)成國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)基地
我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)正在越來(lái)越多地融入到世界醫(yī)藥體系中。近年來(lái),葛蘭素史克、羅氏、輝瑞、賽諾菲安萬(wàn)特等跨國(guó)制藥企業(yè)陸續(xù)在中國(guó)全面開(kāi)展藥物研發(fā)。
隨著我國(guó)履行對(duì)世貿(mào)組織的承諾,世界制藥巨頭將會(huì)抓緊時(shí)機(jī),更大規(guī)模地進(jìn)入中國(guó),由此帶來(lái)的是醫(yī)藥工業(yè)由產(chǎn)業(yè)投資競(jìng)爭(zhēng)向研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)變。
據(jù)悉,印度是全球另一個(gè)醫(yī)藥研發(fā)投資熱點(diǎn)地區(qū)。與印度相比,中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)有自己的優(yōu)勢(shì):原料藥的研發(fā),中國(guó)研發(fā)人員往往用的時(shí)間短,質(zhì)量好;此外,中國(guó)的化工資源要比印度豐富得多,中國(guó)是化學(xué)中間體的出口大國(guó),這點(diǎn)印度無(wú)法比擬,而中國(guó)的氣候和環(huán)境也更適合于化學(xué)藥的生產(chǎn),在化學(xué)藥的生產(chǎn)步驟中,最關(guān)鍵是發(fā)酵和合成,這兩個(gè)工藝不適合在太悶熱和潮濕的地方進(jìn)行;此外,中國(guó)的人工等制造成本與印度相當(dāng),雙方?jīng)]有太大差距離。
國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)的研發(fā)熱潮有利于激發(fā)國(guó)內(nèi)藥企對(duì)新藥的研發(fā)熱情、國(guó)際市場(chǎng)的準(zhǔn)入有利于我國(guó)有優(yōu)勢(shì)的化學(xué)原料藥、中成藥等產(chǎn)品進(jìn)一步擴(kuò)大國(guó)外市場(chǎng)份額等等,這些都將對(duì)提高我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的整體水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力帶來(lái)積極影響。面對(duì)國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),中國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)及早實(shí)現(xiàn)嚴(yán)格的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)規(guī)范,是非常明智的戰(zhàn)略舉措。
醫(yī)藥企業(yè)紛紛投資研發(fā),也為藥機(jī)企業(yè)帶來(lái)了機(jī)遇。上海愛(ài)的發(fā)制藥有限公司科技項(xiàng)目經(jīng)理曹勇先生表示,藥品的研發(fā)和試生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求是最高的,而且是個(gè)長(zhǎng)期存在的需求。
藥機(jī)企業(yè)后GMP持續(xù)發(fā)展
由于中國(guó)的制藥企業(yè)數(shù)量眾多,即使在GMP改造認(rèn)定結(jié)束后,正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對(duì)藥機(jī)的需求也是一個(gè)不小的市場(chǎng),但科技含量、性能價(jià)格比和售后服務(wù)等方面的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。
藥機(jī)企業(yè)也可以考慮開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng),如食品、獸藥等產(chǎn)品。2003年新組建了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,就體現(xiàn)出了國(guó)家對(duì)于食品質(zhì)量的重視。同時(shí),食品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中,也會(huì)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備提出更高的要求,伊利集團(tuán)就擁有一條通過(guò)GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線。而且食品的生產(chǎn)、加工、包裝設(shè)備市場(chǎng)與藥品相比,是一個(gè)更加巨大的市場(chǎng)。同時(shí)由于食品與藥品有一些相類(lèi)似的地方,制藥機(jī)械企業(yè)原有的技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)和人才優(yōu)勢(shì)會(huì)令其比較容易切入食品生產(chǎn)設(shè)備的市場(chǎng)。