一、總 則
 

    1. 本附錄為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）對(duì)無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。    2. 藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：        潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

   ________________________________________________________________    塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)    ---------------------------------------------------------------     潔凈度級(jí)別    ≥0.5um     ≥5um    浮游菌數(shù)/立方米   沉降菌數(shù)/皿    ----------------------------------------------------------------    100級(jí)         3,500         0             5             1    ----------------------------------------------------------------    10,000級(jí)     350,000     2,000           100            3    ----------------------------------------------------------------    100,000級(jí)   3,500,000    20,000          500            10    ----------------------------------------------------------------    300,000級(jí)  10,500,000    60,000         1,000           15    ________________________________________________________________        3. 潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:    （1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。    （2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。    （3）100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒。    （4）10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。    （5）100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。