體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原-抗體分裝；    （3）100,000級：原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的清洗等；    口服制劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；    酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑； 深部組織創傷用制品和大面積體表創面用制品的配制、灌裝。    4. 各類制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。    5. 生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，并在隔離或封閉系統內進行。    6. 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其它制品生產廠房嚴格分開，其生產設備要專用。    7. 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭狀芽胞桿制品須在相應專用設施內生產。    8. 如設備專用于生產孢子形成體，當加工處理一種制品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌制品時，在規定時間內只能生產一種制品。    9. 生物制品的生產注意應廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。    10. 聚合酶反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建筑物進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。    11. 生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相應規定的防護措施和設施。    12. 生產有種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進入。    13. 以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的制品必須使用專用設備，并與其它生物制品的生產嚴格分開。    14. 使用密閉系統生物發酵罐生產的制品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品。    15. 各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒后可以與其他無菌制品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種制品分裝后，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。    16. 操作有致病作用的微生物應在專門的區域中進行，并保持相對負壓。    17. 有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。    18. 使用二類以上病原體強污染性材料進行制品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。