一、總 則
 

    1. 本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規(guī)定。    2. 藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：        潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表

   ________________________________________________________________    塵粒最大允許數(shù)/立方米 微生物最大允許數(shù)    ---------------------------------------------------------------     潔凈度級別    ≥0.5um     ≥5um    浮游菌數(shù)/立方米   沉降菌數(shù)/皿    ----------------------------------------------------------------    100級         3,500         0             5             1    ----------------------------------------------------------------    10,000級     350,000     2,000           100            3    ----------------------------------------------------------------    100,000級   3,500,000    20,000          500            10    ----------------------------------------------------------------    300,000級  10,500,000    60,000         1,000           15    ________________________________________________________________        3. 潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求:    （1）潔凈室（區(qū)）內人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。    （2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。    （3）100級潔凈室（區(qū)）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。    （4）10,000級潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域。    （5）100,000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。